1 範圍

本标準規定了(le)特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品Ω♦‍₽生(shēng)産過程中原料采購(gòu)、加工(gōng)、包裝 ♣☆↑、貯存和(hé)運輸等環節的(de)場(chǎn≠ ≥g)所、設施、人(rén)員(yuán)的(de)基本要(yào)求和(h₹≠é)管理(lǐ)準則。

本标準适用(yòng)于特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品（包‌↔≠括特殊醫(yī)學用(yòng)途嬰兒(ér)配方食品）的(de)生∑★₽¥(shēng)産企業(yè)。

2 術(shù)語和(hé)定義

GB 14881規定的(de)以及下(xià)列術(shù)語和(hé)定義适用(↑ yòng)于本标準。

2.1 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品

為(wèi)了(le)滿足進食受限、消化(huà)吸收障礙、代← Ω₩謝(xiè)紊亂或特定疾病狀态人(rén)群對(du•β'ì)營養素或膳食的(de)特殊需要(yào)，≤α專門(mén)加工(gōng)配制(zhì)而成的(de)配方食☆™↓>品。該類産品應在醫(yī)生(shēng)或臨床營養師(sh× ī)指導下(xià)，單獨食用(yòng)或✔↔↓™與其他(tā)食品配合食用(yòng)。特殊醫(yī)↔δ學用(yòng)途配方食品的(de)配方應以醫(yī ✔)學和(hé)（或）營養學的(de)研究結果為(wèi)‍ 依據，其安全性及臨床應用(yòng)（效果）均應經過科(kē)學  δ♥證實，并應經過國(guó)家(jiā)食品監督管理(lǐ)部門€&∑&(mén)注冊。

2.2 清潔作(zuò)業(yè)區(qū)

清潔度要(yào)求高(gāo)的(de×±♣≤)作(zuò)業(yè)區(qū)域，如(rú)液态産品的(d>÷ε£e)與空(kōng)氣環境接觸的(de)工(gōng)序（如>↕₩ε(rú)稱量、配料）、灌裝間(jiān)等，粉狀産δ♠♠品的(de)裸露待包裝的(de)半成品貯存、充®♣π¥填及內(nèi)包裝車(chē)間(jiān)等。

2.3 準清潔作(zuò)業(yè)區(qū)

清潔度要(yào)求低(dī)于清潔作(zuò)業(yè)區(qū •♦σ)的(de)作(zuò)業(yè)區(qū)域，如(<♥ γrú)原輔料預處理(lǐ)車(chē)間(jiān)等。

2.4 一(yī)般作(zuò)業(yè)區(q‍€ū)

清潔度要(yào)求低(dī)于準清潔作(zuò<₩©δ)業(yè)區(qū)的(de)作(zuò)業(yΩ∑πè)區(qū)域，如(rú)收乳間(jiān)、原料倉λ®α庫、包裝材料倉庫、外(wài)包裝車(chē)間(jiān)及成✔↕∑品倉庫等。

2.5 商業(yè)無菌

産品經過适度的(de)殺菌後，不(bù)含有(yǒu)緻病性微(wēi  ‌')生(shēng)物(wù)，也(yě)不(bù)含有(yǒu)在常溫下(x<₹±ià)能(néng)在其中繁殖的(de)非緻病性微(wēi)生(shēn≤®₽g)物(wù)的(de)狀态。

2.6 無菌灌裝

在無菌環境中将經過殺菌達到(dào)商業(yè∏β)無菌的(de)食品裝入預殺菌的(de)容器(qì)（含蓋）後封口的(de)✘₽∞₩過程。

3 選址及廠(chǎng)區(qū)環境

應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關→¥∞規定

4 廠(chǎng)房(fáng)和(hé)車(chē)間(jiān)

4.1 設計(jì)和(hé)布局

4.1.1 應符合GB 14881的(de)相(xià​'©ng)關規定。

4.1.2 廠(chǎng)房(fáng)和(hé)車(chē)間(jiān)應合理(lǐ♥₩)設計(jì)，建造和(hé)規劃與生(shēng)産<​相(xiàng)适應的(de)相(xiàng)關設↓₹™施和(hé)設備，以防止微(wēi)生(shēng)物↑∑ ★(wù)孳生(shēng)及污染，特别是(shì)應防止沙門(mén)↓<↕≤氏菌的(de)污染，對(duì)于适用(yòng)于嬰兒(ér)的(de)産品→←，還(hái)應特别防止克羅諾杆菌屬（Cronobacter屬）$ ♠↕的(de)污染，同時(shí)避免或盡量減少(shǎ✔<±€o)這(zhè)些(xiē)細菌在藏匿地(dì)的φ™ ¶(de)存在或繁殖，設計(jì)中應考慮：

a) 濕區(qū)域和(hé)幹燥區(qū)域應分(fēn)隔，并有(yǒΩ ∏∏u)效控制(zhì)人(rén)員(yuán)、設備‍✔和(hé)物(wù)料流動造成的(de)交叉污染；&nb₩↔↔∏sp;

b) 加工(gōng)材料應合理(lǐ)堆放(fàn≠σ↕ g)，避免因不(bù)當堆積産生(shēng)不(bù)利∑✔ 于清潔的(de)場(chǎng)所； 

c) 應做(zuò)好(hǎo)穿越建築物(wù)樓闆、天花(huā)闆和(h$✔é)牆面的(de)各類管道(dào)、電(diàn)纜與穿孔間(jiān)隙®→££間(jiān)的(de)圍封和(hé)密&∏≠封； 

d) 濕式清潔流程應設計(jì)合理(lǐ)，在幹λ"燥區(qū)域應防止不(bù)當的(de)濕式清潔流程緻使微(wēi)生(shφ★ēng)物(wù)的(de)産生(shēγ§&ng)與傳播； 

e) 應設置适當的(de)設施或采用(yòng)适當措施保持幹燥，避免産生↑α©(shēng)和(hé)及時(shí)清除水(shuǐ)殘餘物(wù)↑ ∑σ，以防止相(xiàng)關微(wēi)生(shēng​↔←)物(wù)的(de)增長(cháng)和(hé)擴散。

4.1.3 應按照(zhào)生(shēng)産工(gōng)藝和(hé)衛生(shēn☆ε σg)、質量要(yào)求，劃分(fēn)作(zuò)業(yè)區(qū)潔淨級♥☆‌别，原則上(shàng)分(fēn)為(wèi)一(y¥☆♥ī)般作(zuò)業(yè)區(qū)、準清潔作(zuò)業(yè)區(♣εσqū)和(hé)清潔作(zuò)業(yè)區(qū)。

4.1.4 對(duì)于無後續滅菌操作(zuò)的(de)幹加工(gōng≠¶♣)區(qū)域的(de)操作(zuò)，應在清潔作(z€"γuò)業(yè)區(qū)進行(xíng)，如(rú)從(cón↕§g)幹燥（或幹燥後）工(gōng)序至充填和(hé)密封包裝的(de)操作(πγ→zuò)。

4.1.5 不(bù)同潔淨級别的(de)作(zuò)業(yè)®÷₩÷區(qū)域之間(jiān)應設置有(yǒu)效的(de↓ )分(fēn)隔。清潔作(zuò)業(yè)區(qū)應安裝具有(y₹‌ǒu)過濾裝置的(de)獨立的(de)空(kōn↔&'¥g)氣淨化(huà)系統，并保持正壓，防止未淨化(huà)的(↓Ωde)空(kōng)氣進入清潔作(zuò)業(yèσ✘)區(qū)而造成交叉污染。

4.1.6對(duì)于出入清潔作(zuò)業(y>∑è)區(qū)應有(yǒu)合理(lǐ)的(de)限₹↕∞☆制(zhì)和(hé)控制(zhì)措施，以避₩≤免或減少(shǎo)微(wēi)生(shēng)物(wù)污染。進出清潔作($Ωγ→zuò)業(yè)區(qū)的(de)人(r∞× ©én)員(yuán)、原料、包裝材料、廢物(w ¶ù)、設備等，應有(yǒu)防止交叉污染的(de)措施，如(rú•≈ )設置人(rén)員(yuán)更衣室更換工(gōng)作(σ♦zuò)服、工(gōng)作(zuò)鞋或鞋套，專用(yò♥קng)物(wù)流通(tōng)道(dào)以φ™☆及廢物(wù)通(tōng)道(dào)等。對(d♣¶×&uì)于通(tōng)過管道(dào)輸送的(de∏€ )粉狀原料或産品進入清潔作(zuò)業(yè)區(qū)，需要≠₩(yào)設計(jì)和(hé)安裝适當的(de)☆★$空(kōng)氣過濾系統。

4.1.7 各作(zuò)業(yè)區(qū)淨化(huà)級别應滿足​ ¶‌特殊醫(yī)學用(yòng)途食品加工(gōng)對γ (duì)空(kōng)氣淨化(huà)的☆ (de)需要(yào)。固态産品和(hé)液态産品清潔作(zuò)β≠☆業(yè)區(qū)和(hé)準清潔作(zuò)業(yè)區(qū)的(d≠ε☆e)空(kōng)氣潔淨度應分(fēn)别符合表1"✔≈、表2的(de)要(yào)求，并應定期進行(xíng)檢測。π≤€±

4.1.8 清潔作(zuò)業(yè)區(qū)需保持幹燥，應盡量減少(shǎo)供水Ω♦(shuǐ)設施及系統；如(rú)無法避免，則應有←♣(yǒu)防護措施，且不(bù)應穿越主要(yào)生(s∑§←‍hēng)産作(zuò)業(yè)面的(de)₩∑≈上(shàng)部空(kōng)間(ji¥♦ān)，防止二次污染的(de)發生(shēng)。

4.1.9 廠(chǎng)房(fáng)、車(chē)間(jiān)、¶€ σ倉庫應有(yǒu)防止昆蟲和(hé)老(lǎo)鼠等動物(wù∏≠≤↑)進入的(de)設施。

4.2 建築內(nèi)部結構與材料

4.2.1 頂棚

4.2.1.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

4.2.1.2 車(chē)間(jiān)等場(chǎng)所的(de)室內(nèi)頂棚和 ₹(hé)頂角應易于清掃，防止灰塵積聚、避免結露、長(chán♠σ₽g)黴或開(kāi)裂脫落等情形發生(s •δhēng)。清潔作(zuò)業(yè)區(qū)、準清潔作(zuò)×↑ 業(yè)區(qū)及其他(tā)食品暴露場(chǎng)所頂棚若為(wèi)€&π↕易于藏污納垢的(de)結構，宜加設平滑易清掃的(de)天花(huā)闆♥¥™；若為(wèi)鋼筋混凝土(tǔ)結構，其室內(n≥δ€ èi)頂棚應平坦無縫隙。

4.2.1.3 車(chē)間(jiān)內(nèi)平頂式頂棚或天花(huā)闆應使用✔δ₩∏(yòng)無毒、無異味的(de)白(bái)色或淺色防水(shuǐ)材料建ו造，若噴塗塗料，應使用(yòng)防黴、不(bù)易開(kāi)裂脫落且易±••≈于清潔的(de)塗料。

4.2.2 牆壁應符合GB 14881的(de)相(xiàngαα♠)關規定。

4.2.3 門(mén)窗(chuāng)應符合GB 1488→↕±₽1的(de)相(xiàng)關規定。清潔作(zuò)業(y↔π₽©è)區(qū)、準清潔作(zuò)業(yè)區(₽✔₹€qū)的(de)對(duì)外(wài)出入口應裝↔α設能(néng)自(zì)動關閉（如(rú>πε♥)安裝自(zì)動感應器(qì)或閉門(mén®✘)器(qì)等）的(de)門(mén)和(hé)（或）空(kōng)氣幕。

4.2.4 地(dì)面應符合GB 14881的(de)$→<ε相(xiàng)關規定。作(zuò)業(yè)中有(yδ£δ₽ǒu)排水(shuǐ)或廢水(shuǐ)流經的(de)地(dì)面，Ω∞$以及作(zuò)業(yè)環境經常潮濕或以水(shuǐΩπ∏)洗方式清洗作(zuò)業(yè)等區(qū)域的(de)地(d↓→↑≤ì)面宜耐酸耐堿，并應有(yǒu)一(yī)定的(de)排水(shuα≥•ǐ)坡度。

4.3 設施

4.3.1 供水(shuǐ)設施

4.3.1.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

4.3.1.2 供水(shuǐ)設備及用(yòng)具應符合國(guó)家(jiā)相(xiγ&↑'àng)關管理(lǐ)規定。

4.3.1.3 供水(shuǐ)設施出入口應增設安全衛生(shēng)設施，防止γ "÷動物(wù)及其他(tā)物(wù)質進入導緻食品污染。

4.3.1.4 使用(yòng)二次供水(shuǐ)的(de)，應符合G₩™Ω<B 17051《二次供水(shuǐ)設施衛生  λπ(shēng)規範》的(de)規定。

4.3.2 排水(shuǐ)設施

4.3.2.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàn✘↓g)關規定。

4.3.2.2 排水(shuǐ)系統應有(yǒu)坡度、≠₩§保持通(tōng)暢、便于清潔維護，排水(shuǐ)溝的(de)側面和(h‍®÷‌é)底面接合處應有(yǒu)一(yī)定弧度。

4.3.2.3 排水(shuǐ)系統內(nèi)及其下(xià)方不(bù)應有(yǒu₽✘✘λ)生(shēng)産用(yòng)水(sh₩‍¥σuǐ)的(de)供水(shuǐ)管路(lù)。

4.3.3 清潔消毒設施

應符合GB 14881的(de)相(xiàn∑✘€∏g)關規定。

4.3.4 個(gè)人(rén)衛生(shēng)設施

4.3.4.1 應符合GB 14881的(de)規定。

4.3.4.2 清潔作(zuò)業(yè)區(qū)的(de)入口應設置清潔作(zu™€≈♥ò)業(yè)區(qū)專用(yòng)更衣室。必要(yào)時(shí)§α ♦，應将進入和(hé)離(lí)開(kāi)清潔作(zuò)業(yè)區(q"↑‍™ū)的(de)更衣室分(fēn)開(kāi)設置。進入清潔作(↑‍§zuò)業(yè)區(qū)前設置手消毒設施。₽♦≥✔

4.3.5 通(tōng)風(fēng)設施

4.3.5.1 應符合GB 14881的(de)相(xi¥Ω​àng)關規定。粉狀産品生(shēng)産時(shí)清潔作(zuò)業(yèφα≈≥)區(qū)還(hái)應控制(zhì)環境溫度，必要(∏<≈≤yào)時(shí)控制(zhì)空(kōng)氣濕≤✘€度。

4.3.5.2 清潔作(zuò)業(yè)區(qū)應安裝空(kōng)氣調節設施，以±©♦£防止蒸汽凝結并保持室內(nèi)空(kōng)氣新鮮；在有(yǒu)臭味♠π及氣體(tǐ)（蒸汽及有(yǒu)毒有(yǒu)害氣體(tǐ)）或粉塵産生(s≠ £hēng)而有(yǒu)可(kě)能(néng)污染γφ食品的(de)區(qū)域，應有(yǒu)适α±$₹當的(de)排除、收集或控制(zhì)裝置。

4.3.5.3 進氣口應距地(dì)面或屋面2m以上(shàng)，遠(yuǎ ≤↕n)離(lí)污染源和(hé)排氣口，并設有(yǒu)空(kōng)氣過"‌≤δ濾設備。

4.3.5.4 用(yòng)于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設備的(de)壓≈☆←縮空(kōng)氣或其他(tā)惰性氣體(tǐ)應進行(xíng)‌♣過濾淨化(huà)處理(lǐ)。

4.3.6 照(zhào)明(míng)設施

應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。車(↕®≥chē)間(jiān)采光(guāng)系數≈¥‌∏(shù)不(bù)應低(dī)于标準Ⅳ級。質量監控場(chǎng‍≤)所工(gōng)作(zuò)面的(de)混合照(zhào)度"λ不(bù)宜低(dī)于540 lx，加工(gōng)場(c≠≠‍ hǎng)所工(gōng)作(zuò)面不(bù)宜低(dīβ≠α←)于220 lx，其他(tā)場(chǎng)所£•不(bù)宜低(dī)于110 lx，對(duì)光♣ε(guāng)敏感測試區(qū)域除外(wài)。

4.3.7 倉儲設施

4.3.7.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定σ↑$§。

4.3.7.2 應依據原料、半成品、成品、包裝材料等性質的(de)不(bù)同分(fēn)↕‍&設貯存場(chǎng)所，必要(yào)★<₽時(shí)應設有(yǒu)冷(lěng)藏（凍）庫。同一(yī)倉庫貯存性質↓↕不(bù)同物(wù)品時(shí)，應适當分(fē☆® $n)離(lí)或分(fēn)隔（如(rú)分(f₹≈ēn)類、分(fēn)架、分(fēn)區(qū)存放(fàn™₩₹g)等），并有(yǒu)明(míng)顯的(de)标識。

4.3.7.3 冷(lěng)藏（凍）庫，應裝設可(kě)正确指示庫內(nèi∑α)溫度的(de)溫度計(jì)、溫度測定器(qì)或溫度自(zì)動記'¶錄儀等監測溫度的(de)設施，對(duì)溫度進行>γ♦>(xíng)适時(shí)監控，并記錄。

5 設備

5.1 生(shēng)産設備

5.1.1 一(yī)般要(yào)求

5.1.1.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàn←' εg)關規定。

5.1.1.2 應制(zhì)定生(shēng)産過程中使用(yòng)的(de)特種設備（如¶<±(rú)壓力容器(qì)、壓力管道(dào)等）的(de)操作(zuò)規程。♦∑

5.1.2 材質

生(shēng)産設備材質應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關ו∞₩規定。

5.1.3 設計(jì)

5.1.3.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

5.1.3.2 食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫，以減少(shǎ→✔o)食品碎屑、污垢及有(yǒu)機(jī)物(wù)的(de)聚α§積。

5.1.3.3 與物(wù)料接觸的(de)設備內(nèi)壁應光(g≈∏♥←uāng)滑、平整、無死角，易于清洗、耐腐蝕，且其內(↕♦nèi)表層應采用(yòng)不(bù)與物(wù)料反應、不(bù)釋‍"↕ε放(fàng)出微(wēi)粒及不(bùβ←₹±)吸附物(wù)料的(de)材料。

5.1.3.4 貯存、運輸及加工(gōng)系統（包括重力、氣動、密閉及自(zì)動系統等）的π®÷✔(de)設計(jì)與制(zhì)造應易于維持其良好(hǎo)的(de)衛∞‍生(shēng)狀況。

5.1.3.5 應有(yǒu)專門(mén)的(de)區(qū)域貯存設備備件(j±Ωπ✘iàn)，以便設備維修時(shí)能(néng)及時(shí)獲得(d±$✘∑e)必要(yào)的(de)備件(jiàn)；"<₽α應保持備件(jiàn)貯存區(qū)域清潔幹燥。

5.1.3.6 生(shēng)産設備應有(yǒu)明(míng)顯的(de)運行(←®xíng)狀态标識，并定期維護、保養和(hé)驗證。設備安裝、維修、保ππ養的(de)操作(zuò)不(bù)應影(y$♦∞ǐng)響産品的(de)質量。設備應進行(' xíng)驗證或确認，确保各項性能(néng)滿足工(gōng)藝要(yà≠↑​✘o)求。不(bù)合格的(de)設備應搬出生(shēng)産區(q ☆←σū)，未搬出前應有(yǒu)明(míng)顯标志(zhì)。

5.1.3.7 用(yòng)于生(shēng)産的(de)計(jì)量器(qì)具和(≥✔hé)關鍵儀表應定期進行(xíng)校(xiào)驗。用($"∞yòng)于幹混合的(de)設備應能(néγσ&✘ng)保證産品混合均勻。

5.2 監控設備

5.2.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

5.2.2 當采用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī)系統及其網絡技(jì)€×‌♠術(shù)進行(xíng)關鍵控制(zhì)€ ♥點監測數(shù)據的(de)采集和(hé)對(d÷♥< uì)各項記錄的(de)管理(lǐ)時(shí)，計(jì)算(☆π​₩suàn)機(jī)系統及其網絡技(jì)術(shù)的(de)"↓"有(yǒu)關功能(néng)可(kě)參考附錄φφ" A的(de)規定。

5.3 設備的(de)保養和(hé)維修

5.3.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng¶≤ )關規定。

5.3.2 每次生(shēng)産前應檢查設備是(shì)否處于正常狀∞☆态，防止影(yǐng)響産品衛生(shēng)質量的(de)情形發生(shēn¶‌φγg)；出現(xiàn)故障應及時(shí)排除并記錄故障發生(sα☆ hēng)時(shí)間(jiān)、原因及可(k$≠ě)能(néng)受影(yǐng)響的(de)産品批次 ∑。

6 衛生(shēng)管理(lǐ)

6.1 衛生(shēng)管理(lǐ)制(zhì)度

應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關‌>≤→規定。

6.2 廠(chǎng)房(fáng)及設施衛生(s ♥hēng)管理(lǐ)

6.2.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)$✔≈關規定。 

6.2.2 已清潔和(hé)消毒過的(de)可(kě)移 β動設備和(hé)用(yòng)具，應放(fàng)在能(né ×< ng)防止其食品接觸面再受污染的(de)适當場γ>(chǎng)所，并保持适用(yòng)狀∏Ω'态。

6.3 清潔和(hé)消毒

6.3.1 應制(zhì)定有(yǒu)效的(de)清↕←&潔和(hé)消毒計(jì)劃和(hé)程序Ω€，以保證食品加工(gōng)場(chǎng)所、設備®α©和(hé)設施等的(de)清潔衛生(shēng)，防δφ←'止食品污染。

6.3.2 在需幹式作(zuò)業(yè)的(de)清潔作(zuò)業(yè)區(qū)≈§"β（如(rú)幹混、粉狀産品充填等），對(↑δ♣duì)生(shēng)産設備和(hé)加工 σ(gōng)環境實施有(yǒu)效的(de)幹式清£π潔流程是(shì)防止微(wēi)生(shēng)物γ ☆£(wù)繁殖的(de)最有(yǒu)效方法，應盡量避✔$免濕式清潔。濕式清潔應僅限于可(kě)以®&♦搬運到(dào)專門(mén)房(fáng)間(jiān)的(®Ω&≈de)設備零件(jiàn)或者無法采用(yòng)幹式清潔措施的(de)情↕γ¶∏況。如(rú)果無法采用(yòng)幹式清潔措施，應在受控條件(jiàn)下(¶≠xià)采用(yòng)濕式清潔，但(dàn)應确保能(néng​→)夠及時(shí)徹底的(de)恢複設備和(hé↕∑)環境的(de)幹燥，使該區(qū)域不(bù)被污染。

6.3.3 應制(zhì)定有(yǒu)效的(de)監督流程，以确保關®→鍵流程[如(rú)人(rén)工(gōng)清®™↑'潔、就(jiù)地(dì)清洗操作(zuò)（£$≠CIP）以及設備維護等]符合相(xiàng)關規定和(hé)标準要(yào)求≤δ，尤其要(yào)确保清潔和(hé)消毒方案的(de)适用(yòng)¶αφ性，清潔劑和(hé)消毒劑的(de)濃度适當，CIP系統φ₹ε符合相(xiàng)關溫度和(hé)時(shí)間(ji≥"ān)要(yào)求，且設備在必要(yào)時(shβλí)應進行(xíng)合理(lǐ)的(de€÷σ)沖洗。

6.3.4 所有(yǒu)生(shēng)産車(chē)間(ji✔♣ān)應制(zhì)定清潔和(hé)消毒的(®•de)周期表，保證所有(yǒu)區(qū)域均被清潔，對(duì)重要(€‌yào)區(qū)域、設備和(hé)器(qì)具應進行( σxíng)特殊的(de)清潔。設備清潔周期和(hé)有(yǒu)效性應經驗證或£ &→合理(lǐ)理(lǐ)由确定。

6.3.5 應保證清潔人(rén)員(yuán)的(de)數(•♦♠±shù)量并根據需要(yào)明(míng)确每個(↔→≈gè)人(rén)的(de)責任；所有(yǒu✔ ≤)的(de)清潔人(rén)員(yuán)均應接受γ"♥γ良好(hǎo)的(de)培訓，清 楚污染的(de)✔δ€危害性和(hé)防止污染的(de)重要(yào)性；應對(duì)清​'β潔和(hé)消毒做(zuò)好(hǎo)記錄。

6.3.6 用(yòng)于不(bù)同清潔區(qū)內(nèi)的(de)清©™ 潔工(gōng)具應有(yǒu)明(míng)确标識，ε↑πε不(bù)得(de)混用(yòng)。

6.4 人(rén)員(yuán)健康與衛生(shēφ☆®ng)要(yào)求

6.4.1 一(yī)般要(yào)求食品加工(gōn≠↔™g)人(rén)員(yuán)健康管理(lǐ)應∑'符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

6.4.2 食品加工(gōng)人(rén)員(yuán)衛生(shēng)要(y↓•ào)求

6.4.2.1 應符合GB14881的(de)相(xiàng)££ 關規定。

6.4.2.2 準清潔作(zuò)業(yè)區(qū)及一(yī)般作(zuò)業(₩  ↑yè)區(qū)的(de)員(yuán)工(gōngφ↕δ•)應穿著(zhe)符合相(xiàng)應區(qū)域衛生(shēng)要(&<​yào)求的(de)工(gōng)作(zuò ​♦λ)服，并配備帽子(zǐ)和(hé)工(gōng)作(zuò)鞋。清→₽ε÷潔作(zuò)業(yè)區(qū)的(de)員(yuán)工Ω₽&☆(gōng)應穿著(zhe)符合該區(qū)域衛生✘$×'(shēng)要(yào)求的(de)工(gōng)作(zuò∑✘&♥)服（或一(yī)次性工(gōng)作(↑©zuò)服），并配備帽子(zǐ)（或頭罩）、口罩✘ γ和(hé)工(gōng)作(zuò)鞋（‍↑ ∑或鞋罩）。

6.4.2.3 作(zuò)業(yè)人(rén)員(yuán)應經清潔作(zuò)業δ✔≈β(yè)區(qū)更衣和(hé)手的(de)清潔σ §與消毒等處理(lǐ)程序方可(kě)進入清潔作(zuò)業(yè) π區(qū)，确保相(xiàng)關人(rén)員(yuán)手的(de)衛生₽←σ(shēng)，穿工(gōng)作(zuò)服，戴上(s€≥πhàng)頭罩或帽子(zǐ)，換鞋或穿上(sh®←àng)鞋罩。清潔作(zuò)業(yè)區(qū)及準清潔作(zu≈"ò)業(yè)區(qū)使用(yòng)的(de)工(gōng)& ©≈作(zuò)服和(hé)工(gōng)作(zuò)鞋不(β₩‌bù)能(néng)在指定區(qū)域以外(wài)的(de)地(d↕σ✘ì)方穿著(zhe)，個(gè)人(rén)外(wàiπ♣↕✘)衣不(bù)得(de)帶入清潔作(zuò) '$業(yè)區(qū)專用(yòng)更衣室。

6.4.3 來(lái)訪者應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定♦↑。

6.5 蟲害控制(zhì)

應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

6.6 廢棄物(wù)處理(lǐ)

6.6.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàngα <)關規定。

6.6.2 盛裝廢棄物(wù)、加工(gōng)副産品以及不(bù)可 ​α(kě)食用(yòng)物(wù)或危險物(wù)質的(₹γ↑de)容器(qì)應有(yǒu)特别标識且構造合理(lǐ< )、不(bù)透水(shuǐ)，必要(yào)時(shí)容器(qì)應封閉，♣​以防止污染食品。

6.6.3 應在适當地(dì)點設置廢棄物(wù)臨時(shí)存放(fàng)設施，£©并依廢棄物(wù)特性分(fēn)類存放(fàng)，易腐敗的(d★λ​e)廢棄物(wù)應及時(shí)清除。

6.7 有(yǒu)毒有(yǒu)害物(wù)管

理(lǐ)清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他(tā)有(yǒπ>☆≈u)毒有(yǒu)害物(wù)品的(de)管理(lǐ)應© ↕符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

6.8 污水(shuǐ)管理(lǐ)

污水(shuǐ)在排放(fàng)前應經适當方式處理(lǐ) §γ♦，以符合國(guó)家(jiā)污水(shuǐ)排放(fàng)的(± "®de)相(xiàng)關規定。

6.9 工(gōng)作(zuò)服管理(lǐ)

應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

7 原料和(hé)包裝材料的(de)要(yào)求

7.1 一(yī)般要(yào)求應符合GB 14881的(de)相(₹♠xiàng)關規定。

7.2 原料和(hé)包裝材料的(de)采購(gòu)和(hé)驗收要(yào)<↑∏∞求

7.2.1 原料和(hé)包裝材料的(de)采購(gòu)按照(zhào)GB 1488←®1的(de)相(xiàng)關規定執行(xíng)。

7.2.2 企業(yè)應建立供應商管理(lǐ)制(zhì)度，規定供應商的(de)¥∏♥π選擇、審核、評估程序。

7.2.3應對(duì)供應商采用(yòng)的(d®®'e)流程和(hé)安全措施進行(xíng)評估，必要(yà​$o)時(shí)應進行(xíng)定期現(xiàn‍•&↓)場(chǎng)評審或對(duì)流程進行(xíng)監控。

7.2.4如(rú)發現(xiàn)原料和(hé)包裝材料存在違法添加≥¥$等食品安全問(wèn)題時(shí)應向本企業™Ω(yè)所在轄區(qū)的(de)食品監管部★π♣∑門(mén)報(bào)告。

7.2.5對(duì)直接進入幹混合工(gōng)序的(de)原料，應保證外≤÷÷​(wài)包裝的(de)完整性及無蟲害及其他(tā)污染的(de)痕迹。

7.2.6對(duì)直接進入幹混合工(gōng)序的(de)原料，企業(yè)應采€¶取措施确保終産品微(wēi)生(shēng)物(wù)指标達到(dà™∞♠×o)标準的(de)要(yào)求。對(duì)大(dà)Ωγ 豆原料應确保脲酶活性為(wèi)陰性。

7.3 原料和(hé)包裝材料的(de)運輸和(hé)貯 ¥≤存要(yào)求

7.3.1 企業(yè)應按照(zhào)保證質量安全的(de)要(yào)求運輸€♥‍和(hé)貯存原料和(hé)包裝材料。

7.3.2 原料和(hé)包裝材料在運輸和(hé)貯存過↕±σ程應避免太陽直射、雨(yǔ)淋、強烈的(de)溫度、濕度變化(hu§‌α£à)與撞擊等；不(bù)應與有(yǒu)毒、有(yǒu)害物(wù)品混裝§™ε、混運。

7.3.3. 在運輸和(hé)貯存過程中，應避免原料和(hé)包裝材料 ★δ受到(dào)污染及損壞，并将品質的(de)劣化(<®₩huà)降到(dào)最低(dī)程度；對(§​λduì)有(yǒu)溫度、濕度及其他(tā)特殊要(yΩ¶ào)求的(de)原料和(hé)包裝材料應按規定條₩>©件(jiàn)運輸和(hé)貯存。

7.3.4 在貯存期間(jiān)應按照(zhào)不(bù)同原料和(hé)包裝材料的(λ'↑πde)特點分(fēn)區(qū)存放(fàng)，并建✔↕π立标識，标明(míng)相(xiàng)關信息和₩'λ∏(hé)質量狀态。

7.3.5 應定期檢查庫存原料和(hé)包裝材料，對(duì)貯存時(shí)間(j®"™iān)較長(cháng)，品質有(yǒu)可(kě)能(néng)發生←↑(shēng)變化(huà)的(de)原料和±¶(hé)包裝材料，應定期抽樣确認品質；及時(shí)清理(lǐ)變質或者$↕超過保質期的(de)原料和(hé)包裝材料。

7.3.6 合格原料和(hé)包裝材料使用(yòng)時(shí)應遵照(zhào©↓₩)“先進先出”或“效期先出”的(de)原則®'ε，合理(lǐ)安排使用(yòng)。

7.3.7 食品添加劑及食品營養強化(huà)劑應由專人(rén)負責管理(lǐ)，© ♥設置專庫或專區(qū)存放(fàng)，并使用(yòng)專用(yòng)↔ £登記冊（或倉庫管理(lǐ)軟件(jiàn)）記₹φ ↑錄添加劑及營養強化(huà)劑的(de)名稱、進貨時(©₩∞shí)間(jiān)、進貨量和(hé)使用(yòng)量等，↑γ✘β還(hái)應注意其有(yǒu)效期限。

7.3.8 對(duì)貯存期間(jiān)質量容易發生(shēng)變化(huφ₽à)的(de)維生(shēng)素和(hé)礦物(wù)質等♥"營養強化(huà)劑應進行(xíng)原料合格驗證，必要(yào±')時(shí)進行(xíng)檢驗，以确保其符合原料規定的(d₹§€​e)要(yào)求。

7.3.9 對(duì)于含有(yǒu)過敏原的(de)原材料應分(fēn)區(qū)擺放≤↕σ<(fàng)，并做(zuò)好(hǎo)标識标記，×≤'以避免交叉污染。

7.4 其他(tā)應保存原料和(hé)包裝材料采購•£€(gòu)、驗收、貯存和(hé)運輸的(de)相(xiàng)關記錄。&n‍∑δbsp;

8 生(shēng)産過程的(de)食品安全控制(zhìε±≠₩)

8.1 産品污染風(fēng)險控制(zhì)

應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。對(d↔§∏≈uì)于針對(duì)過敏人(rén)群的(de)産品，應有(yǒu)防止過→©敏原污染的(de)措施，并對(duì)其有(y×±ǒu)效性進行(xíng)驗證。

8.2 微(wēi)生(shēng)物(wù)污染的(de)控制(zhì)

8.2.1 溫度和(hé)時(shí)間(jiān)

8.2.1.1 應根據産品的(de)特點，規定用(yòng)于殺滅微(wēi)& <生(shēng)物(wù)或抑制(zhì)微(wēi)生(s≠ hēng)物(wù)生(shēng)長(cháng)繁殖的(de)方法，如(r×&ú)熱(rè)處理(lǐ)，冷(lěng)凍或冷(lěng)∞≈ 藏保存等，并實施有(yǒu)效的(de)監控。

8.2.1.2 應建立溫度、時(shí)間(jiān)控制(zhì)措施和(hé)♣↓§₽糾偏措施，并進行(xíng)定期驗證。

8.2.1.3 對(duì)嚴格控制(zhì)溫度和(hé)時(shí)間(α₩jiān)的(de)加工(gōng)環節，應建立∞•實時(shí)監控措施，并保持監控記錄。

8.2.2 濕度

8.2.2.1 應根據産品和(hé)工(gōng)藝特點，對(duì)需©↓♥要(yào)進行(xíng)濕度控制(zhì)區(qū)域的(de)♠Ω空(kōng)氣濕度進行(xíng)控制(zhì)，以減少(shǎo∑​> )有(yǒu)害微(wēi)生(shēng)物(wù)的(de)¥"→繁殖；制(zhì)定空(kōng)氣濕度關鍵限值，并有(yǒu)效♥&​實施。

8.2.2.2 建立實時(shí)空(kōng)氣濕度控制(zhì)和(hé)監控措施₩∏<©，定期進行(xíng)驗證，并進行(xíng)記錄。

8.2.3 防止微(wēi)生(shēng)物(wù)污染

8.2.3.1 應對(duì)從(cóng)原料和(hé)包裝材料進±¶☆↔廠(chǎng)到(dào)成品出廠(chǎng)的(de)全過程采取™™ 必要(yào)的(de)措施，防止微(wδ→₩≤ēi)生(shēng)物(wù)的(de)污染。

8.2.3.2 用(yòng)于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品的(de₹ )設備、容器(qì)及用(yòng)具，其操作(zuò)、♦÷§使用(yòng)與維護應避免對(duì)加工(gōng)或貯存中的∏©&(de)食品造成污染。8.2.4 加工(gōng)過程的(de)微(↔↑wēi)生(shēng)物(wù)監控

8.2.4.1 應符合GB14881的(de)相(xiàng)關規定。

8.2.4.2 應參照(zhào)GB 14881-2013附錄A，結合生(←>shēng)産工(gōng)藝及GB29922和(hé)GB 255↑♣96等相(xiàng)關産品标準的(de)要(yào)求，對(d‍"γuì)生(shēng)産過程制(zhì)定微(wēi)生(shēng)±♠↔☆物(wù)監控計(jì)劃，并實施有(yǒu)效σ↓∞監控，以細菌總數(shù)及大(dà)腸菌 ↓群作(zuò)為(wèi)衛生(shēng)水(shuǐ)平的(de)指示微("↓&$wēi)生(shēng)物(wù)，當監控結果表明(míng)↓×有(yǒu)偏離(lí)時(shí)，應對(duì)控制(zhì)措施σ•>☆采取适當的(de)糾正措施。

8.2.4.3 粉狀特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品應采用• αλ(yòng)附錄B，對(duì)清潔作(zuò)業(yè)區(qū)環境≥↕≠>中沙門(mén)氏菌、克羅諾杆菌屬和(hé)其他(tā)腸杆菌制(zhì)定環σ♦&Ω境監控計(jì)劃，并實施有(yǒu)效監控，當監控結果表明>₽ (míng)有(yǒu)偏離(lí)時(shí)，應對(duì)控≠☆♣₹制(zhì)措施采取适當的(de)糾偏措施。

8.3 化(huà)學污染的(de)控制(zhì)

8.3.1 應符合GB 14881的(de)相(xi ÷β"àng)關規定。

8.3.2 化(huà)學物(wù)質應與食品分(fēn)開(k✔λ←≈āi)貯存，明(míng)确标識，并應有φ•(yǒu)專人(rén)對(duì)其保管。

8.4 物(wù)理(lǐ)污染的(de)控制(zhì)

8.4.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

8.4.2 不(bù)應在生(shēng)産過程中進行(xíng)電(d ΩΩiàn)焊、切割、打磨等工(gōng)作(zuò)★γ，以免産生(shēng)異味、碎屑。

8.5 食品添加劑和(hé)食品營養強化(huà)劑

8.5.1 應依照(zhào)食品安全國(guó)家(jiā)标準規定的π (de)品種、範圍、用(yòng)量合理(lǐ)使用(yòng)食品添加↓£✘ 劑和(hé)食品營養強化(huà)劑。

8.5.2 在使用(yòng)時(shí)對(duì)食品添加劑和(hé)食品營養強‌∏€化(huà)劑準确稱量，并做(zuò)好(hǎo)記錄。

8.6 包裝

8.6.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

8.6.2 包裝材料應清潔、無毒且符合國(guó)家(jiā)相(xiàng)關規定。♣"↕

8.6.3 包裝材料或包裝用(yòng)氣體(tǐ)∏>∑$應無毒，并且在特定貯存和(hé)使用(yòng)條件(jiàn)下(xià ✔$)不(bù)影(yǐng)響食品的(de)安全→  和(hé)産品特性。

8.6.4 可(kě)重複使用(yòng)的(de)包裝材料如(rú)玻璃瓶、不$₽ ✘(bù)鏽鋼容器(qì)等在使用(yòng)∑♦前應徹底清洗，并進行(xíng)必要(yào)的(de)消毒。

8.7 特定處理(lǐ)步驟

8.7.1 一(yī)般要(yào)求特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的(de)生Ω₽₩(shēng)産工(gōng)藝中各處理(lǐ)工(gōng)序應分(fē ₽n)别符合相(xiàng)應的(de)工(gōnααg)藝特定處理(lǐ)步驟的(de)要(yào)求，并應符合8.7€".2～8.7.9的(de)規定：

8.7.2 熱(rè)處理(lǐ)熱(rè)處理(lǐ)工(gōng)序應作(zuò)為★↓(wèi)确保特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品安全的(d↕♠≤e)關鍵控制(zhì)點。熱(rè)處理(lǐ)溫度和(hé)時(sh×₩<↕í)間(jiān)應考慮産品屬性等因素（如(rúεσσ®)脂肪含量、總固形物(wù)含量等）對(duì)殺菌目标微(wēi)生(₹®‌shēng)物(wù)耐熱(rè)性的(de)影(yǐng)₽✔響。因此應制(zhì)定相(xiàng)關流程檢$¥♠‌查溫度和(hé)時(shí)間(jiān) φα☆是(shì)否偏離(lí)，并采取恰當的(de)糾正措施。如(rú)≤εγ購(gòu)進的(de)大(dà)豆原料沒有(yǒu)經過加熱(r÷ è)滅酶處理(lǐ)（或滅酶不(bù)徹底），此類豆基産品應通λ€(tōng)過熱(rè)處理(lǐ)同時(≥∞€>shí)達到(dào)殺滅緻病菌和(hé)徹底滅酶的(de)↑≥♣效果（脲酶為(wèi)陰性），并作(zuò)©₹為(wèi)關鍵控制(zhì)點進行(xíng∞♥)監控。熱(rè)處理(lǐ)中時(shí)©&間(jiān)、溫度、滅酶時(shí)間(jiān)等關鍵工(gōng)藝∞φ•參數(shù)應有(yǒu)記錄。

8.7.3 中間(jiān)貯存在特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品的(≤<Ω≠de)生(shēng)産過程中，對(duì)液态半成品中間(★πjiān)貯存應采取相(xiàng)應的(de)'♣∞措施防止微(wēi)生(shēng)物(wù)的(de)生(sh←→‌♥ēng)長(cháng)。粉狀特殊醫(y↔§ī)學用(yòng)途配方食品幹法生(shēng)産中裸露的(de)原料粉或濕↔ ε 法生(shēng)産中裸露的(de)粉狀半成品應保存♥✔‍在清潔作(zuò)業(yè)區(qū)。

8.7.4 液态特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品商業→>↑•(yè)無菌操作(zuò)應采用(yòng)附錄C的(de)操作(zuò)指<"$α南(nán)進行(xíng)。

8.7.5 粉狀特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品從(cóng)熱(↕↑±rè)處理(lǐ)到(dào)幹燥的(de)工(gōng)藝步驟生(shΩ↔✔♦ēng)産粉狀特殊醫(yī)學用(yòng)✘Ω®途配方食品過程中，從(cóng)熱(rè)>↔處理(lǐ)到(dào)幹燥前的(de)輸送管道(dà↕♠₹©o)和(hé)設備應保持密閉，并定期進行(xíng)徹底的(de)清潔♥δ¥、消毒。

8.7.6 冷(lěng)卻幹燥後的(de)裸露粉狀半成品應在清潔作(zuò)業(yè)區★‍ φ(qū)內(nèi)冷(lěng)卻。

8.7.7 粉狀特殊醫(yī)學用(yòng)途食品幹法工(gōnγ"g)藝和(hé)幹濕法複合工(gōng)藝中幹混合的(de)<♠★關鍵因素控制(zhì)

8.7.7.1 與空(kōng)氣環境接觸的(de)裸粉工(gōng)序（如(r✔Ωú)預混及分(fēn)裝、配料、投料）需在清潔作(zuò)業(yè)區(qū) ¥©≥內(nèi)進行(xíng)。清潔作(zuò)業(yè)區(qū)的(de≤≠ ↑)溫度和(hé)相(xiàng)對(duì)φφ±$濕度應與粉狀特殊醫(yī)學用(yòng)途食品的(de)生÷♠✔✔(shēng)産工(gōng)藝相(xiàng)适應。無特殊₽"λ$要(yào)求時(shí)，溫度應不(bù)高(gāo)于25℃，相(xi©★☆≤àng)對(duì)濕度應在65%以下(xià)。

8.7.7.2 配料應計(jì)量準确，食品添加劑和(hé)食品營養強化(huà)≈¥ 劑計(jì)量應有(yǒu)複核過程。

8.7.7.3 與混合均勻性有(yǒu)關的(de)關鍵工(gōng)藝參數(shù)（如(♦'™←rú)混合時(shí)間(jiān)等）應予以驗證；★₩>對(duì)混合的(de)均勻性應進行(xíng)确認。

8.7.7.4 正壓輸送物(wù)料所需的(de)壓縮空(kōng)氣，需經過除油、除水™σ™(shuǐ)、潔淨過濾及除菌處理(lǐ)後方可(≠≥ kě)使用(yòng)。

8.7.7.5 原料、包裝材料、人(rén)員(yuán)應制(zhì)定嚴格的(de)衛↓♠≠®生(shēng)控制(zhì)要(yào)求。原料應經必要(yào)∑∞的(de)保潔程序和(hé)物(wù)料通(tōng)道(dào)進入作(♦↓βzuò)業(yè)區(qū)，應遵循去(qù)除外(wài)•≤包裝，或經過外(wài)包裝消毒的(de)處理(lǐ)程序。

8.7.8 粉狀特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品內(nèi)包裝工($≠↕gōng)序的(de)關鍵因素控制(zhì)

8.7.8.1 內(nèi)包裝工(gōng)序應在清潔作(zuò)業(yè)區(qū)內(n₽↔♥δèi)進行(xíng)。

8.7.8.2 應隻允許相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)人(rén)員±‍$∏(yuán)進入包裝室，原料和(hé)包裝材料、人(rén)員(yuán≈α)的(de)要(yào)求參照(zhào)6.4.2和(hé)8.7.7≠®₩.5的(de)規定。

8.7.8.3 使用(yòng)前應檢查包裝材料的(de)外 ‍€÷(wài)包裝是(shì)否完好(hǎo)，以确保包裝材料未被污染。

8.7.8.4 生(shēng)産企業(yè)應采用(yòng)有(yǒu)效的(dγ§e)異物(wù)控制(zhì)措施，預防和(h £"é)檢查異物(wù)，如(rú)設置篩網、強磁鐵(tiě)、金(jīn)δ ∏屬探測器(qì)等，對(duì)這(zh₹σεΩè)些(xiē)措施應實施過程監控或有(yǒu)效性驗證。

8.7.8.5 不(bù)同品種的(de)産品在同一(yī)條生(shēng)産線上(sh"♠Ωàng)生(shēng)産時(shí)，應₹£有(yǒu)效清潔并保存清場(chǎng)記錄，₩←​确保産品切換不(bù)對(duì)下(xi$​à)一(yī)批産品産生(shēng)影(yǐng)響。

8.7.9 生(shēng)産用(yòng)水(shuǐ)的(de)&∏控制(zhì)

8.7.9.1 與食品直接接觸的(de)生(shēng)産用(yòng)水(sh✘≤↕uǐ)、設備清洗用(yòng)水(shuǐ)、冰和(hé)蒸汽等應符合GB •÷5749《生(shēng)活飲用(yòng)水(sh ∏uǐ)衛生(shēng)标準》的(de)相(x↕÷iàng)關規定。

8.7.9.2 食品加工(gōng)中蒸發或幹燥工(gōng)序中的(de)回收水(shλα ≤uǐ)、循環使用(yòng)的(de)水(shuǐ)可(kě↑©)以再次使用(yòng)，但(dàn)應确保其對(duì)食品÷÷$的(de)安全和(hé)産品特性不(bù)造成危害，必要(≠φ∞yào)時(shí)應進行(xíng)水(shuǐ)處理(lǐ)，±λ并應有(yǒu)效監控。

8.7.9.3 應根據産品配方的(de)特點，對(duì)±λδσ食品加工(gōng)用(yòng)水(shuǐ)對(duì)産品的(de)↓∑φ影(yǐng)響進行(xíng)評估，當食品加工(gōng)用(yòn&•↔g)水(shuǐ)可(kě)能(néng)會(huì)對(d★✘uì)産品産生(shēng)影(yǐng)響時(shí)，食品加‍αε 工(gōng)用(yòng)水(shuǐ)應采用(yòng)去(×∏∞qù)離(lí)子(zǐ)法或離(lí) ×φφ子(zǐ)交換法、反滲透法或其他(tā)适當的(de)加工(gōng)方法δ∞&制(zhì)得(de)，以确保滿足産品質量和(hé)工(gōng)藝的(→πφφde)要(yào)求。

9 驗證

9.1 需對(duì)生(shēng)産過程進行(xíng)驗證以确保整個(gè)₽‍₹β工(gōng)藝的(de)重現(xiàn ‍&)性及産品質量的(de)可(kě)控性。生σσ(shēng)産驗證應包括廠(chǎng)房(fáng)€φ↔、設施及設備安裝确認、運行(xíng)确認、性能(néng)确認和(€←hé)産品驗證。

9.2 應根據驗證對(duì)象提出驗證項目、制(¥λ ±zhì)定驗證方案，并組織實施。

9.3 産品的(de)生(shēng)産工(gōngλ¶)藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行(xíng)驗證。當影φλ(yǐng)響産品質量（包括營養成分(fēn)）的(de)主&δ要(yào)因素，如(rú)工(gōng)藝、質量控制(zhì)方法♦₩​>、主要(yào)原輔料、主要(yào)生(sh←γēng)産設備等發生(shēng)改變時(shí)，以及生(s$φ↑"hēng)産一(yī)定周期後，應進行(xín©∑ g)再驗證。

9.4 驗證工(gōng)作(zuò)完成後應寫出驗證報(bào)告，由驗證工₩✘β(gōng)作(zuò)負責人(rén)審核、批準。驗證過程中的(de)→"← 數(shù)據和(hé)分(fēn)析內(nèi)容應以文(wén)件(♣♠jiàn)形式歸檔保存。驗證文(wén)件(jiàn)應包括​λ驗證方案、驗證報(bào)告、評價和(hé)建議(yì)、批準≤♥φ人(rén)等。

10 檢驗

10.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàn±∞g)關規定。

10.2 應逐批抽取代表性成品樣品，按國(guó)家(jiΩ¶÷ ā)相(xiàng)關法規和(hé)标準的(de)規定進行(xín≈ g)檢驗并保留樣品。

10.3 應加強實驗室質量管理(lǐ)，确保檢驗結果的(de) ★準确性和(hé)真實性。

11 産品的(de)貯存和(hé)運輸

11.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規↔∑定。

11.2 産品的(de)貯存和(hé)運輸應符合産品≠✔•标簽所标識的(de)貯存條件(jiàn)。

11.3 倉庫中的(de)産品應定期檢查，必要(yào)時 ↓&π(shí)應有(yǒu)溫度記錄和(hé)（或）濕度記錄，如‍&εγ(rú)有(yǒu)異常應及時(shí)處理(lǐ)。

11.4 經檢驗後的(de)産品應标識其質量狀态。

11.5 産品的(de)貯存和(hé)運輸應有(yǒu)相™§(xiàng)應的(de)記錄，産品出廠(chǎng)有(yǒu)♦©‌✔出貨記錄，以便發現(xiàn)問(wèn)題時($↑shí)，可(kě)迅速召回。

12 産品追溯和(hé)召回

12.1 應建立産品追溯制(zhì)度，确保對(du" ☆ì)産品從(cóng)原料采購(gòu)到(dào)産品銷售‌> ★的(de)所有(yǒu)環節都(dōu)可(kě)進行(xíng)有(y"₹&‍ǒu)效追溯。

12.2 應建立産品召回制(zhì)度。當發現(xiàn)某一(yī)÷β批次或類别的(de)産品含有(yǒu)或可™∑¥(kě)能(néng)含有(yǒu)對(duì)消費(fèi)者₹γ‍健康造成危害的(de)因素時(shí)，應按照(zhào)國$‍(guó)家(jiā)相(xiàng)關規定啓動産品召回程序，及時(shí)向→​相(xiàng)關部門(mén)通(tōng)告，并作ε ÷ (zuò)好(hǎo)相(xiàng)關記錄。$£<♦

12.3 應對(duì)召回的(de)食品采取無害化(huà)處理(lǐ)、銷毀↓♥✘等措施，并将食品召回和(hé)處理(lǐ)情況向相(xiàng)關部門≥↔₩Ω(mén)報(bào)告。

12.4 應建立客戶投訴處理(lǐ)機(jī)制(zhì'β‌‍)。對(duì)客戶提出的(de)書(shū)面或口頭意☆γ見(jiàn)、投訴，企業(yè)相(xiàng)關管理(lǐ)部門(mén)★♠₩≥應作(zuò)記錄并查找原因，妥善處理(lǐ)。

13 培訓

13.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規×↓$©定。

13.2 應根據崗位的(de)不(bù)同需求制(zhì)定年(nián)度培€★<★訓計(jì)劃，進行(xíng)相(xiδ∏àng)應培訓，特殊工(gōng)種應持證∑↕φ✘上(shàng)崗。

14 管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)人(rén)員(yuán)

14.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

14.2 應建立健全企業(yè)的(de)食品安全管理(lǐ)制≠±(zhì)度，采取相(xiàng)應管理(lǐ)≥₽₽措施，對(duì)特殊醫(yī)學用(yòng)β≥ ₩途配方食品的(de)生(shēng)産實施♦★ λ從(cóng)原料進廠(chǎng)到(dào)成品出廠(chǎng→¶)全過程的(de)安全質量控制(zhì)，保證産品符合法律法規和(∞♥ ®hé)相(xiàng)關标準的(de)要(yào)求。

14.3 應建立食品安全管理(lǐ)機(jī)構，負責企業(yè)的(de)食 ₽品安全管理(lǐ)。

14.4 食品安全管理(lǐ)機(jī)構負責人(rén)應是(shì)企業€•Ω♦(yè)法人(rén)代表或企業(yè)法人(rén)授權的(de)負責人∏≈(rén)。

14.5 機(jī)構中的(de)各部門(mén)應有(yǒu)明(míng)确的(de€ ↓✘)管理(lǐ)職責，并确保與質量、安全相(xiàng)關的(de)管理(l∞±ǐ)職責落實到(dào)位。各部門(mén)應有(yǒu)效分(fēn)工(g¶®"ōng)，避免職責交叉、重複或缺位。對(duì)廠(chǎng☆ →‌)區(qū)內(nèi)外(wài)環境、廠(chǎ≥×ng)房(fáng)設施和(hé)設備的(de)維護和(hé↑$≤)管理(lǐ)、生(shēng)産過程質量安全管理(l€©ǐ)、衛生(shēng)管理(lǐ)、品質追σ≈↓$蹤等制(zhì)定相(xiàng)應管理(lǐ)制(zhì)度™ ，并明(míng)确管理(lǐ)負責人(rén)與職責。

14.6 食品安全管理(lǐ)機(jī)構中各部門♠‌$↔(mén)應配備經專業(yè)培訓的(de)食品安全Ω↕管理(lǐ)人(rén)員(yuán)，宣傳貫徹食品安全法規及有(yε®≥ ǒu)關規章(zhāng)制(zhì)度，負責督查執行(xíng)的(de)©☆情況并做(zuò)好(hǎo)有(yǒu)♥¥關記錄。

15 記錄和(hé)文(wén)件(jiàn)管理(lǐ"♥•<)

15.1 記錄管理(lǐ)

15.1.1 應符合GB 14881的(de)相(xiàng)關規定。

15.1.2 各項記錄均應由執行(xíng)人(rén)員(yγ€ ±uán)和(hé)有(yǒu)關督導人(β∞rén)員(yuán)複核簽名或簽章(zhāng)，記錄內(nèi)容₹©如(rú)有(yǒu)修改，應保證可(kě)π☆ε←以清楚辨認原文(wén)內(nèi)容，并由修改人(rén)在₩±♠✘修改文(wén)字附近(jìn)簽名或簽章(zhāng)。

15.1.3 所有(yǒu)生(shēng)産和(hé)品質管理(lǐ)記錄應由相(xiàn∏★g)關部門(mén)審核，以确定所有(yǒu)處理(lǐ)均σ₩•ε符合規定，如(rú)發現(xiàn)異常現(xiàn)象，應立即處理(lǐ€α←)。

15.2 文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)應按GB 14881的(de)'✘>相(xiàng)關要(yào)求建立文(wén)件(jiàn)的(dφ©÷e)管理(lǐ)制(zhì)度，建立完整的(de‌₹)質量管理(lǐ)檔案，文(wén)件(jiàn)應€>≈♣分(fēn)類歸檔、保存。分(fēn)發、使用(yòng)的(de)文(w×‍γ←én)件(jiàn)應為(wèi)批準的 ​(de)現(xiàn)行(xíng)文(wén)本。已廢除或失效的(de)↕¥ 文(wén)件(jiàn)除留檔備查外(wài)，λ♠÷不(bù)應在工(gōng)作(zuò)現(xiàn)場(chǎng)出現(x±÷iàn)。

16 食品安全控制(zhì)措施有(yǒu)效性的(de)監控與評價

采用(yòng)附錄B的(de)監控與評價措施，确保粉→&↔狀特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品安 ♣§λ全控制(zhì)措施的(de)有(yǒu)效性β≤→。

附錄A特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品生(shēng)産企業(yè♣•>)計(jì)算(suàn)機(jī)系統應用(yòng)指®<♦南(nán)

A.1 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品生(shēng)産企業(yè)的(de→γ↓∞)計(jì)算(suàn)機(jī)系統應能(néng)滿足《食•​品安全法》及其相(xiàng)關法律法規與标準對(duì)食品安全的(de) §監管要(yào)求，應形成從(cóng)原料進廠(chǎng)到≈δ×(dào)産品出廠(chǎng)在內(nèi)各環節有(✔β≈yǒu)助于食品安全問(wèn)題溯源、追蹤、定位的(de)完整信息鏈，應能≠®(néng)按照(zhào)監管部門(mén)的(de)要'ε₽(yào)求提交或遠(yuǎn)程報(bào)送相(xiàng©∞)關數(shù)據。該計(jì)算(suàn)機(jī)系統應符合♥&（但(dàn)不(bù)限于）A.2～A.11的(de)要(y←↕σào)求。

A.2 系統應包括原料采購(gòu)與驗收、原料貯存與使用(yòng)、生(shē←‍≥¥ng)産加工(gōng)關鍵控制(zhì)環節監控、産品出廠(chǎ♦®ng)檢驗、産品貯存與運輸、銷售等各環節與食品安全相(xiàng)關的("≈λde)數(shù)據采集和(hé)記錄保管功能(néng)。

A.3 系統應能(néng)對(duì)本企業(yè)↓♥∞'相(xiàng)關原料、加工(gōng)工(gōng)藝以及産品的(de≠×>±)食品安全風(fēng)險進行(xíng)評®​←​估和(hé)預警。

A.4 系統和(hé)與之配套的(de)數(shù)據庫應建立并使用(yòng"Ω)完善的(de)權限管理(lǐ)機(jī)±✔制(zhì)，保證工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yu≈επ±án)帳号/密碼的(de)強制(zhì)使用(yòng)，在‍★安全架構上(shàng)确保系統及數(shù)據庫不π∏>★(bù)存在允許非授權訪問(wèn)的(de)漏洞。

A.5 在權限管理(lǐ)機(jī)制(zhì)的(de)基礎上(shàng)，系β•統應實現(xiàn)完善的(de)安全策略，針對(duì) ↓不(bù)同工(gōng)作(zuò)人(rén)員(↓π☆×yuán)設定相(xiàng)應策略組，以确定特定角色用(yòn'∏♠​g)戶僅擁有(yǒu)相(xiàng)應權限。系統所接觸和(hé‍&♦α)産生(shēng)的(de)所有(yǒu)數(shù)據應保存在對(duì)¶  §應的(de)數(shù)據庫中，不(bù)應 §¶以文(wén)件(jiàn)形式存儲，确定所有(yǒu)​∞§的(de)數(shù)據訪問(wèn)都×÷♦(dōu)要(yào)受系統和(hé)數(shù)據庫的(de)權限管理(✔≤lǐ)控制(zhì)。

A.6 對(duì)機(jī)密信息采用(yòng)特殊安全策略确 &保僅信息擁有(yǒu)者有(yǒu)權進行(xíng)讀(dú)、寫ε‍及删除操所。如(rú)機(jī)密信息确需脫離(lí)系統•β≈和(hé)數(shù)據庫的(de)安全控制(zhì)範圍進行(x ≈δíng)存儲和(hé)傳輸，應确保：

a) 對(duì)機(jī)密信息進行(xíng)加密存儲，防止無權限者≠↑↔∑讀(dú)取信息；

b) 在機(jī)密信息傳輸前産生(shēng)‍αγ校(xiào)驗碼，校(xiào)驗碼與信息（¥&§÷加密後）分(fēn)别傳輸，在接收端利用(yòn♥©↓✔g)校(xiào)驗碼确認信息未被纂改。

A.7 如(rú)果系統需要(yào)采集自(zì)動化(huà)檢測儀器(qì↑↔™)産生(shēng)的(de)數(shù)據，系統應提供安全、可(kě)靠‌γ的(de)數(shù)據接口，确保接口部分(fēn)的(de)¥§↔準确和(hé)高(gāo)可(kě)用(✔ yòng)性，保證儀器(qì)産生(shēng)的(de)$♥• 數(shù)據能(néng)夠及時(shí)準确地(₽÷dì)被系統所采集。

A.8 應實現(xiàn)完善詳盡的(de)系統和(hé)數(shù)據庫日(rδ→β​ì)志(zhì)管理(lǐ)功能(néng)，包括：

a) 系統日(rì)志(zhì)記錄系統和(hé)數₩✘♠λ(shù)據庫每一(yī)次用(yòng)戶登錄情況（用$∑↑λ(yòng)戶、時(shí)間(jiān)、登錄₽☆→計(jì)算(suàn)機(jī)地(dì)址等）；

b) 操作(zuò)日(rì)志(zhì)記錄數(shù)據的φ×(de)每一(yī)次修改情況（包括修改用(yòng)戶、修改時(shí)™γσ間(jiān)、修改內(nèi)容、原內(nèi)容等）；

c) 系統日(rì)志(zhì)和(hé)操作(zuò)日(rì)志(zhì)應有(γ♣'→yǒu)保存策略，在設定的(de)時(shí)限內(nèi)任>₹ε何用(yòng)戶（不(bù)包括系統管理(lǐ)員(yuáΩσ☆₩n)）不(bù)能(néng)夠删除或修改，以确保一(yσ&✘ī)定時(shí)效的(de)溯源能(néng)力。

A.9 詳盡制(zhì)定系統的(de)使用(yòng)和(hé)管理₩≥(lǐ)制(zhì)度，要(yào)求至少(shǎo"→ π)包含以下(xià)內(nèi)容：

a) 對(duì)工(gōng)作(zuò)流程¥λ中的(de)原始數(shù)據、中間(jiān)數(λ✘shù)據、産生(shēng)數(shù)據以及處理(lǐ)流程Ω∏>↓的(de)實時(shí)記錄制(zhì)度，确保整個(gè)工(gō÷εng)作(zuò)過程能(néng)夠再現(xiàn)；

b) 詳盡的(de)備份管理(lǐ)制(zhì)度，确保故障災難發生(shēn£δ >g)後能(néng)夠盡快(kuài)完整恢€¶複整個(gè)系統以及相(xiàng)應數(shù) ♦據；

c) 機(jī)房(fáng)應配備智能(né≠σ©ng)UPS不(bù)間(jiān)斷電(λ÷σdiàn)源并與工(gōng)作(zuò)系統連接，确保外'γ¶(wài)電(diàn)斷電(diàn)情況下(xià)U≥>PS接替供電(diàn)并通(tōng)知(zhī)工←∑‌"(gōng)作(zuò)系統做(zuò)數(shù)據保存和(≈≠↕hé)日(rì)志(zhì)操作(zuò)（UPS應ε←能(néng)提供保證系統緊急存盤操作(zuò)時‌↕♥β(shí)間(jiān)的(de)電(diàn)力）‌₩∞；

d) 健全的(de)數(shù)據存取管理(lǐ)制(zhì)度，保Ω✔β♠密數(shù)據嚴禁存放(fàng)在共享設備上(shàng×♦)；部門(mén)內(nèi)部的(de)數(≥≤✘$shù)據共享也(yě)應采用(yòng)權限管理(lǐ)制(zhì)×✔÷度，實現(xiàn)授權訪問(wèn)；

e) 配套的(de)系統維護制(zhì)度，包括定期∑€"的(de)存儲整理(lǐ)和(hé)系統檢測，确保系•δ統的(de)長(cháng)期穩定運行(xíng)；

f) 安全管理(lǐ)制(zhì)度，需要(yào)定期更換系統各部分(fēn)用(→σ→yòng)戶的(de)密碼，限定部分(fēn£φ)用(yòng)戶的(de)登錄地(dì)點，及時(shí)删除不(bù)再☆±需要(yào)的(de)帳戶；

g) 規定外(wài)網登錄的(de)用(yòng)戶不★®∏(bù)應開(kāi)啓和(hé)使用(yòng)外(wài)部計γα(jì)算(suàn)機(jī)上(shàng)操→÷作(zuò)系統提供的(de)用(yòng)戶/密碼記憶功能(néng)，防π±止信息被盜用(yòng)。

A.10 當關鍵控制(zhì)點實時(shí)監測數(shù)據與設定↕♣Ω的(de)标準值不(bù)符時(shí)，系統能(n©→¥éng)記錄發生(shēng)偏差的(d™™↓>e)日(rì)期、批次以及糾正偏差的(de)具體(tǐ)方法、操作(z↑&uò)者姓名等。

A.11 系統內(nèi)的(de)數(shù)據和(hé)有(yǒu)關記錄應∑÷≠λ能(néng)夠被複制(zhì)，以供監管部門(mén)©↕δ$進行(xíng)檢查分(fēn)析。

附錄B粉狀特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品清潔作(zu>δ♣ò)業(yè)區(qū)沙門(mén)氏菌、克羅諾杆菌屬和(h₹↓∞é)其他(tā)腸杆菌的(de)環境監控π✘¥指南(nán)

B.1 監控目的(de)

B.1.1 由于在衛生(shēng)條件(jiàn)良好(hǎo)的(de)生(ε₹₩shēng)産環境中也(yě)有(yǒu)可(kě)能(néng)存在少(↓☆​£shǎo)量的(de)腸杆菌（Enterobacteriaece，簡稱EB）≠↓÷ ，包括克羅諾杆菌屬（Cronobacter屬），>¶$₹使經巴氏殺菌後的(de)産品有(yǒu)可(kě)×♦能(néng)被環境污染，導緻終産品中存在微(wēi)量的(de)腸杆菌。因此¥∞★應監控生(shēng)産環境中的(de)腸杆菌，以便确認衛生(☆₹σ•shēng)控制(zhì)程序是(shì)否有(yǒu)效，出現(™☆←™xiàn)偏差時(shí)生(shēng)産企業( ♦¶yè)應及時(shí)采取糾正措施。通(tōng)過持續$★監控，獲得(de)衛生(shēng)情況的(₽ de)基礎數(shù)據，并跟蹤趨勢的(de)變化(huà♠Ωφ)。

據有(yǒu)關工(gōng)廠(chǎng)實踐表明(mín×¥✘∑g)，降低(dī)環境中腸杆菌數(shù)量可(k>∑♥ě)以減少(shǎo)終産品中腸杆菌（包括克羅諾杆菌屬和(hé)沙門(ménα )氏菌）的(de)數(shù)量。為(wèi)防止污染事(shì)件(jiàn &φ)的(de)發生(shēng)，避免終産品中 ♦微(wēi)生(shēng)物(wù)抽樣檢測的(de)局≤™$π限性，應制(zhì)定環境監控計(jì)劃。監控計(jì)劃可(kě‌φ)作(zuò)為(wèi)一(yī)種食φ​$品安全管理(lǐ)工(gōng)具，用(yòng)來(lε'γ☆ái)對(duì)清潔作(zuò)業(yè)區(α♦qū)（幹燥區(qū)域）衛生(shēng)狀況實施評估，并↕Ω&♣作(zuò)為(wèi)危害分(fēn)析與關鍵控制(×✘ zhì)點（HACCP）的(de)基礎程€ 序。

B.1.2 在制(zhì)定監控計(jì)劃時(shí)應考慮以下(xià)ασ™沙門(mén)氏菌、克羅諾杆菌屬及其他(tā∑♠£§)腸杆菌的(de)生(shēng)态學特征等因素，克羅諾杆菌 ↕屬的(de)監控僅适用(yòng)于特殊醫(yī)學用(yòng)途嬰兒λφ(ér)配方産品。沙門(mén)氏菌在幹‌✘燥環境中極少(shǎo)發現(xiàn)，但(dàn)還(hái₹£®₹)應制(zhì)定監控計(jì)劃來(lái)預防沙門(mén)氏菌φ✔♦的(de)進入，評估生(shēng)産環境中衛生(shēng)控♦•₽制(zhì)措施的(de)有(yǒu)效性，指導有(yǒu)關人(rén‍"∏ )員(yuán)在檢出沙門(mén)氏菌的(de)情況下(xià)，防止其進↓≤ 一(yī)步擴散。

克羅諾杆菌屬比沙門(mén)氏菌更容易在幹燥環境中發現(xiφδ$àn)。如(rú)果采用(yòng)适當的(de)取樣和(hφγé)測試方法，克羅諾杆菌屬更易被檢出。應制(zhì)定監控計(jì)劃• ★$來(lái)評估克羅諾杆菌屬數(shù)量是(shì)否增長(c↑'háng)，并采取有(yǒu)效措施防止其增長(cháng)。腸杆菌散布₹&​★廣泛，是(shì)幹燥環境的(de)常見(jià±>n)菌群，且容易檢測。腸杆菌可(kě)作∏¶β★(zuò)為(wèi)生(shēng)産過程及環境衛生( ‌shēng)狀況的(de)指标菌。

B.2 設計(jì)取樣方案應考慮的(de)因素

B.2.1 産品種類和(hé)工(gōng)藝過程

應根據産品特點、消費(fèi)者年(nián)齡和(hé)健康狀況來(láiφ↕)确定取樣方案的(de)需求和(hé)範圍。監控的(de)重點應放(fàn‌<g)在微(wēi)生(shēng)物(wù)容易藏匿孳生'•₩(shēng)的(de)區(qū)域，如(rú)幹燥環境的(d' →πe)清潔作(zuò)業(yè)區(qū)。應特别關注該區(qū)域與 <相(xiàng)鄰較低(dī)衛生(shēng)級别區(q✔←ū)域的(de)交界處及靠近(jìn)生(shēng)産線和(hé)設備且♣✔容易發生(shēng)污染的(de)地(dì)方，如(rú)封閉♠¥π₩設備上(shàng)用(yòng)于偶爾檢查的(de)開(kāiγα↕)口。應優先監控已知(zhī)或可(kě)能↓β>×(néng)存在污染的(de)區(qū)域。

B.2.2 監控計(jì)劃的(de)兩種樣本

B.2.2.1 從(cóng)不(bù)接觸食品的(de)表面采樣，如(rú<↔'£)設備外(wài)部、生(shēng)産線周圍的(de)地(dì)α×面、管道(dào)和(hé)平台。在這(zhè)些(xiē)情況下≥×÷(xià)，污染風(fēng)險程度和(hé)污染物(wù"↔)含量将取決于生(shēng)産線和(hé)設備的(de)位置和'>(hé)設計(jì)。

B.2.2.2 從(cóng)直接接觸食品的(de)表面采樣，如(‌σ¶÷rú)從(cóng)噴粉塔到(dào)包裝∞©前之間(jiān)可(kě)能(néng)直接污染産品的(de)設備，↔β>♠如(rú)篩尾的(de)結團配方粉因吸收水(shuǐ)分(f ♦ēn)，微(wēi)生(shēng)物(wù)容易孳生(shēng  )。如(rú)果食品接觸表面存在指标菌、克羅諾杆菌屬或沙門(m$∑én)氏菌，表明(míng)産品受污染的(de)風×★(fēng)險很(hěn)高(gāo)。

B.2.3 目标微(wēi)生(shēng)物(wù)

沙門(mén)氏菌和(hé)克羅諾杆菌屬是(shì)主要(y ≥♥ào)的(de)目标微(wēi)生(shēng)物(wù)，但(♥¥αdàn)可(kě)将腸杆菌作(zuò)為(wèi)衛生(sh¥↑↔ēng)指标菌。腸杆菌的(de)含量可(kě)顯示沙門(ménλ£)氏菌存在的(de)可(kě)能(néng)性，以及沙門↓>(mén)氏菌和(hé)克羅諾杆菌屬生(shēn¶≥π$g)長(cháng)的(de)條件(jiàn)。

B.2.4 取樣點和(hé)樣本

數(shù)量樣本數(shù)量應随著(zh≤∑$≈e)工(gōng)藝和(hé)生(shēng)産線​​φ的(de)複雜(zá)程度而加以調整。取樣點應為(wèi)微↔♥(wēi)生(shēng)物(wù)可(kě)能(néng)藏匿或進入而導緻↔₩®污染的(de)地(dì)方。可(kě)以根據有(yπ✔ǒu)關文(wén)獻資料确定取樣點，也(yě)可(←σ'∏kě)以根據經驗和(hé)專業(yè)知(zhī)識或者工(gōnφ‍××g)廠(chǎng)污染調查中收集的(de) ∞曆史數(shù)據确定取樣點。應定期評估取樣點，并根據特殊情•δπ≠況，如(rú)重大(dà)維護、施工(gōng•←)活動、或者衛生(shēng)狀況變差時(shí δ♥)，在監控計(jì)劃中增加必要(yào)的(de)取樣點。取樣計(jì)劃應↓ 全面，且具有(yǒu)代表性，應考慮不(bù)同類型生±$↔←(shēng)産班次以及這(zhè)些(xiēδ ≥π)班次內(nèi)的(de)不(bù)同時(shí)間(jiΩ∑‌ān)段進行(xíng)科(kē)學合理(lǐ)取樣。為(wèi)驗證清潔措施'φ的(de)效果，應在開(kāi)機(jī)生(shēng)産前取樣。

B.2.5 取樣頻(pín)率

根據B.2.1的(de)因素決定取樣的(de)頻(pín)<×'率，按照(zhào)在監控計(jì)劃中現(xiàn¥÷Ω)有(yǒu)各區(qū)域微(wēi)生(shēng)物(wù)存在的(©↔≈de)數(shù)據來(lái)确定。如(rúλ₽")果沒有(yǒu)此類數(shù)據，應充分(fēn)收集資料，↕ ₩ 以确定合理(lǐ)的(de)取樣頻(pín)率，包括長(cháng"∑)期收集沙門(mén)氏菌或克羅諾杆菌屬的(de)發生∑πΩ(shēng)情況。根據檢測結果和(hé)污染風(α→×fēng)險嚴重程度來(lái)調整環境監控計(jì)劃實施的(de¥↔)頻(pín)率。當終産品中檢出緻病菌或指标菌數(shù)量≠↑增加時(shí)，應加強環境取樣和(hé)調查取樣，以确定±"£​污染源。當污染風(fēng)險增加時(shí)（比如(rú)進行(xíng)維↕σ>✘護、施工(gōng)、或濕清潔之後），也(yě)應适當增加取樣頻(‌✘÷pín)率。

B.2.6 取樣工(gōng)具和(hé)方法

根據表面類型和(hé)取樣地(dì)點來(lái)選擇取樣工(gōng)∏♠具和(hé)方法，如(rú)刮取表面殘留物(w¥÷×<ù)或吸塵器(qì)裡(lǐ)的(de)粉塵直接作(zuò)為(wα<èi)樣本，對(duì)于較大(dà)的(de)表面，采用(y§€òng)海(hǎi)綿（或棉簽）進行(xíng)π•擦拭取樣。

B.2.7 分(fēn)析方法

分(fēn)析方法應能(néng)夠有(yǒu)效檢出目标微(wēi ✘÷ )生(shēng)物(wù)，具有(yǒu)可(•σkě)接受的(de)靈敏度，并有(yǒu)相(x≈✘iàng)關記錄。在确保靈敏度的(de)前提下(xià≥ ↔§)，可(kě)以将多(duō)個(gè)樣品混在一(yī)起檢測。如(rú↑★)果檢出陽性結果，應進一(yī)步确定陽性樣™®π≈本的(de)位置。如(rú)果需要(yào)，可(kě)以用(yσ‍×òng)基因技(jì)術(shù)分(fēn)∏♦析克羅諾杆菌屬來(lái)源以及粉狀特殊醫(yī)學用(yòng)途配方©≥ 食品污染路(lù)徑的(de)有(yǒu)關信息。

B.2.8 數(shù)據管理(lǐ)

監控計(jì)劃應包括數(shù)據記錄和(hé)評估系₹‍♥☆統，如(rú)趨勢分(fēn)析。一(yī)定要(yào)對(d≥¶€δuì)數(shù)據進行(xíng)持續的(de)評估，以便對(du©‌ì)監控計(jì)劃進行(xíng)适當修改和(hé)調整。對(d↑≠uì)腸杆菌和(hé)克羅諾杆菌屬數(shù)據 σ♠實施有(yǒu)效管理(lǐ)，有(yǒu)可(↕δ↓±kě)能(néng)發現(xiàn)被忽視(shì)的(de)©↔輕度或間(jiān)斷性污染。

B.2.9 陽性結果糾偏措施

監控計(jì)劃的(de)目的(de)是(shì)發現(xiàn) ÷★<環境中是(shì)否存在目标微(wēi)生(shēng)物(wù)。在‍γ£λ制(zhì)定監控計(jì)劃前，應制(zhì)定接受标準和(hé)應對↕₹±&(duì)措施。監控計(jì)劃應規定具體(tǐ)的(de)行(€γ"xíng)動措施并闡明(míng)相(xiàng)應原因。相(xiàng)關✔β措施包括：不(bù)需采取行(xíng)動（沒有(yǒu)污染風(f↑₩πēng)險）、加強清潔、污染源追蹤（增加環境測試）、評估衛生(shēng)∞♣‌措施、扣留和(hé)檢測産品。

生(shēng)産企業(yè)應制(zhì)定檢出腸杆菌和('®hé)克羅諾杆菌屬後的(de)行(xíng)動措施，以便在出現(xiàn)異常€♣時(shí)準确應對(duì)。對(duì)衛生(shēng)程序和(h☆✘↓é)控制(zhì)措施應進行(xíng)評估。當檢出沙門(mén)Ω✘☆氏菌時(shí)應立即采取糾偏行(xíng)動，并且評估克羅諾杆₽<菌屬趨勢和(hé)腸杆菌數(shù)量的(de)變化¥↑(huà)，具體(tǐ)采取何種行(xíng)動取決★£×于産品被沙門(mén)氏菌和(hé)克羅諾杆菌屬污染的(de)可(k↕≠ě)能(néng)性。

附錄C液态特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食♠←©"品商業(yè)無菌操作(zuò)指南(nán)

C.1 總體(tǐ)要(yào)求

除了(le)在本标準中适用(yòng)于液态特殊醫(yī)學用(yòng)途配¶<∏→方食品的(de)規定外(wài)，對(duì)于液态¥≈産品的(de)商業(yè)無菌操作(zuò)應符合C.2～C.6的(de)ε$規定。 

C.2 産品工(gōng)藝

C.2.1 各項工(gōng)藝操作(zuò)應在符合工(gōng)藝要(yào)求的(dπ♣e)良好(hǎo)狀态下(xià)進行(xín₹↓g)。

C.2.2 與空(kōng)氣環境接觸的(de)工(gōng)序（如(rú)稱♥&量、配料）、灌裝間(jiān)以及有(yǒu)↓←₹✘特殊清潔要(yào)求的(de)輔助區(qū)域需滿足液态産品清潔作(₹"¥♦zuò)業(yè)區(qū)的(de)要(yào)求。

C.2.3 産品的(de)所有(yǒu)輸送管道(dào)和(hé)設§σ"備應保持密閉。 

C.2.4 液體(tǐ)産品生(shēng)産過程需要(yào)過濾的(de<∑♥↓)，應注意選用(yòng)無纖維脫落且符合衛生(shēng)要(yào)求的↔£<(de)濾材，禁止使用(yòng)石棉作(zuò)濾材。&nΩ&↓ bsp;

C.2.5 生(shēng)産過程中應制(zhì)定防止異物(wù)進入産品的σδ(de)控制(zhì)措施。

C.3 包裝容器(qì)的(de)洗滌、滅菌和(hé)保潔

C.3.1 應使用(yòng)符合食品安全國(guó)家(j≥φ​iā)标準和(hé)衛生(shēng)行(xíng)政∑♥↑<部門(mén)許可(kě)使用(yòng)的(de)食品φ€容器(qì)、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。

C.3.2 最終清洗後的(de)包裝材料、容器(qì)和(hé)ε∑×設備的(de)處理(lǐ)應避免被再次污染。

C.3.3 在無菌灌裝系統中使用(yòng)的(de)包裝材料應采取★§π<适當方法進行(xíng)滅菌，需要(yào)時(shí)±αγ還(hái)應進行(xíng)清洗及幹燥。滅菌後應置于清潔作(zuò)業≥ε(yè)區(qū)內(nèi)冷(lěng)卻‌>備用(yòng)。貯存時(shí)間(j♦☆iān)超過規定期限應重新滅菌。

C.4 無菌灌裝工(gōng)藝的(de)産品加工‌α(gōng)設備的(de)洗滌、滅菌和(hé)保潔

C.4.1 生(shēng)産前應使用(yòng)高(gāo)溫加壓的(de)水(←₩£×shuǐ)、過濾蒸汽、新鮮蒸餾水(shuǐ)或其他(tā)适合♠ ↓♥的(de)處理(lǐ)劑，用(yòng)于産品高(gāo)溫≤←保持滅菌部位或管路(lù)下(xià)遊所有$↑​(yǒu)的(de)管路(lù)、閥門(mén)、泵、緩ε×♥"沖罐、喂料鬥以及其他(tā)産品接觸表面的(de)清♣™↔↓潔消毒。應确保所有(yǒu)與産品直接接觸的(de)♦≤§₽表面達到(dào)無菌灌裝的(de)要(yào)求，并保持該狀态直到∞®π(dào)生(shēng)産結束。

C.4.2 灌裝及包裝設備的(de)無菌倉應清潔滅菌，并在産品開($≈☆δkāi)始灌裝前達到(dào)無菌灌裝的(de)要(y©¥ào)求，且保持該狀态直到(dào)生(♠₩₹ shēng)産結束。當滅菌失敗時(shí©♥€ )無菌倉應重新滅菌。在滅菌時(shí)，時('&™shí)間(jiān)、溫度、消毒劑濃度等關鍵指标需要(yào)β‌進行(xíng)監控和(hé)記錄。

C.5 産品的(de)灌裝

C.5.1 産品的(de)灌裝應使用(yòng)自(zì)動機( <jī)械裝置，不(bù)得(de)使用(yòng)手工≈ (gōng)操作(zuò)。

C.5.2 凡需要(yào)灌裝後滅菌的(de)産品，從(cóng)灌封到(d<$ào)滅菌的(de)時(shí)間(jiān)應控制™β≥(zhì)在工(gōng)藝規程要(yào)求的(de)時(shí←λ)間(jiān)限度內(nèi)。

C.5.3 對(duì)于最終滅菌産品，應根據所用(yòng)滅菌方法的(d'₹">e)效果确定滅菌前産品微(wēi)生(shēng)物(wù)污σ" 染水(shuǐ)平的(de)監控标準，并定期監控。

C.6 産品的(de)熱(rè)處理(lǐ)

C.6.1 需根據産品加熱(rè)的(de)特性以及特定目标微(wēi)生(shēn≤∑₹πg)物(wù)的(de)緻死動力學建立适合γ 的(de)熱(rè)處理(lǐ)過程。産品加熱βε(rè)至滅菌溫度，并應在該溫度保持一(yī)定時(s λ®γhí)間(jiān)以确保達到(dào)商業(yè)無菌。所Ω∑★有(yǒu)的(de)熱(rè)處理(lǐ)  ©α工(gōng)藝都(dōu)應經過驗證，以确保Ωφ工(gōng)藝的(de)重現(xiàn)性及可 >(kě)靠性。

C.6.2 液态産品應盡可(kě)能(néng)采用(yòng)熱(r•✘εè)力滅菌法，熱(rè)力滅菌通(tōng)常分(fēn)為(wèi)濕熱±¥<<(rè)滅菌和(hé)幹熱(rè)滅菌。應通(tōng)過驗證确認滅菌設¶₽®♠備腔室內(nèi)待滅菌産品和(hé)物(wù)品的(de)裝載方™✘式。每次滅菌均應記錄滅菌過程的(de)時≈♦​(shí)間(jiān)-溫度曲線。應有(yǒu)明(míng)确區(qū¶→♦δ)分(fēn)已滅菌産品和(hé)待滅菌産品的(de)方法。應把滅菌記錄作(z""uò)為(wèi)該批産品放(fàng)行(xíng)的(de)依§ ♥ε據之一(yī)。

C.6.3 采用(yòng)無菌灌裝工(gōng)藝的(de)持續流動産品，應<↕在高(gāo)溫保持滅菌部位或管路(lù)流動的(de)¶∑時(shí)間(jiān)內(nèi)保持滅菌溫度以達到(dào)商業↓₽α↕(yè)無菌。因而，要(yào)準确地(dì)确認産品類型，每種産品的(de&λ​)流動速率、管線長(cháng)度、高(gāo)溫保留滅菌部位的(d​Ωe)尺寸及設計(jì)。如(rú)果使用(yòng)蒸汽注入或者蒸汽灌¥×輸方式，還(hái)需要(yào)考慮由蒸汽冷(l<¶®ěng)凝帶入的(de)水(shuǐ)引起的σ↓ (de)産品體(tǐ)積增加。

《食品安全國(guó)家(jiā)标準 特₽♦♦殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品良好(hǎo)生(sh£♦λēng)産規範》編制(zhì)說(shuō)明(míng)

一(yī)、标準起草(cǎo)的(de)基本情況≤•

根據《國(guó)家(jiā)衛生(sh÷ ∏ēng)計(jì)生(shēng)委辦公廳✘"γ關于印發 2016 年(nián)度 食品安全國(guó)家(jiā)标‍™Ω準項目計(jì)劃（第二批）的(de)通(tōnφ​g)知(zhī)》（國(guó)衛辦食品函[20→‍16]1358 号），原國(guó)家(jiā)衛生(shēng)計(jì≠♦)生(shēng)委食品安全标準與監測評估司與起草(cǎo✔ε♥)單位中國(guó)乳制(zhì)品工(gōng)業(yè)協會∞₽•<(huì)簽訂了(le)《食品安全國(guó)家(jiā)标準₩∑£ 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品良好(&¥hǎo)生(shēng)産規範》（以下(xià)≥₹簡稱“規範”）委托協議(yì)書(shū)，項目編号為(‌☆₽™wèi) spaq-2016-170。

本規範主要(yào)起草(cǎo)人(rén)有(yǒu)劉美(měi)菊、塗' 順明(míng)、任發政、姜毓君、趙亮(liàng)、劉♥✔奂辰、嶽增君。起草(cǎo)組查閱、收集、比對(duì)國(guó)內(nè∑±i)外(wài)相(xiàng)關文(wé λn)獻資料，對(duì)國(guó)內(nèi)外(wài)相(xiàn​>γ g)關法規标準條款進行(xíng)逐條梳理($♠≈¥lǐ)，召開(kāi)多(duō)次專家>§(jiā)研討(tǎo)會(huì)，先後討(tǎ"≠₹o)論了(le)規範的(de)地(dì)位、起•‍草(cǎo)原則、标準框架、基本內(nèi)容、核<↔心條款等內(nèi)容，在起草(cǎo)時(shí)遵照(zhào§•™)《食品安全法》及其實施條例等國(guó)家(jiā)相(¶©xiàng)關法律法規的(de)要(yào)求進行(xíng)工(gōng♥€✘÷)作(zuò)。

二、标準的(de)重要(yào)內(nèi)容

1.在 2.1 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品定義中增加配±§方注冊的(de)要(yào)求。

2.将 4.1.2 和(hé) B.1.2 對(duì)克羅諾杆菌屬的(d↑≥'e)控制(zhì)和(hé)監控産品範圍，修改為(wèi)特殊醫(yī¶©')學用(yòng)途嬰兒(ér)配方食品。

3.表 1、表 2 潔淨區(qū)空(kōng)氣潔淨度控★π制(zhì)要(yào)求，細菌總數(shù)檢驗方法，根據标準的(d β¥≈e)調整，調整為(wèi) GB/T 18↕≈204.3 中自(zì)然沉降法測定。

4.考慮到(dào)實際中頂棚開(kāi)裂也(yě)是(sh ∞♦♣ì)比較嚴重的(de)問(wèn)題，因此在對(duì)Ωα'€頂棚要(yào)求中，增加不(bù)易開(kāi)裂的✘​​(de)要(yào)求。

5.将 4.3.4.2 和(hé) 6.4.2.3 二次更衣π≠×♠室改為(wèi)清潔作(zuò)業(yè)區(qū)專用(yòng)更‍£¥Ω衣室，二次更衣修改為(wèi)清潔作(zuò)業(yè)區(q>αū)更衣。目前有(yǒu)的(de)工(gōng)廠'≈₩λ(chǎng)在作(zuò)業(yè)區(qū©★✔€)分(fēn)區(qū)時(shí)不(bù)再設置準清潔作(zuò)λ<↕業(yè)區(qū)，而是(shì)從(cón≈↓g)一(yī)般作(zuò)業(yè)區(qū)直← §™接進入清潔作(zuò)業(yè)區(qū)，通(tōnφ≈ g)過脫衣、個(gè)人(rén)清潔、更衣的(de)∞± ≈程序，也(yě)可(kě)以達到(dào)二次更衣的(de)效果。

為(wèi)了(le)防止進出更衣室交叉污染的(de)問(wèn)Ω₩≥"題，參照(zhào)藥品生(shēng)産的(de)要(↔∑yào)求，要(yào)求企業(yè)在無法保證清潔₩✔作(zuò)業(yè)區(qū)更衣室交叉污染情況下(xià©<)，分(fēn)别設置進入和(hé)離(lí)開(kāi)​↓清潔區(qū)的(de)更衣室。

6.在 8.1 産品污染風(fēng)險控制(zhì↓♥♠)中，增加對(duì)過敏原的(de)防範σ ‍要(yào)求。特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品是(sπ✔​≥hì)病人(rén)的(de)食品，尤其是(shì)嬰兒(ér)和(h÷λé)重症病人(rén)，對(duì)特定過敏原®¥σπ高(gāo)度敏感，如(rú)果産品過敏原控制(zhì)出β ↑現(xiàn)偏差，極易造成重大(dà)食品安全問(wèn)題。因此，企業(y₽§™₩è)有(yǒu)必要(yào)對(duì)過敏原防控的(d← e)問(wèn)題進行(xíng)研究，制(zhì)定有(®‌δ yǒu)效的(de)防控措施，并應定期對(duì♠≠¶•)措施有(yǒu)效性進行(xíng)驗證∑‌。

7.在 8.7.9.3 中，“與産品直接接觸的(☆®♥de)生(shēng)産用(yòng)水(shuǐ)”采用(yò✔₹βng) GB14881-2013 中的(de€<)概念，改為(wèi)“食品加工(gōng)用(yòng)水(shuǐ)”αα♦。考慮到(dào)特殊醫(yī)學用(y∑ òng)途配方食品的(de)多(duō)樣性，以及面向人(rén)γ≠πΩ群為(wèi)病人(rén)，是(shì)對(φ©$duì)食品成分(fēn)敏感人(rén)群，特别是(shì)有(yǒu)些‌₩(xiē)病人(rén)需要(yào)對(duì)每次特定營養素的(de)量進β✘Ω行(xíng)嚴格控制(zhì)，而普通(tōng)飲用(yπ§™òng)水(shuǐ)雖經過處理(lǐ)，但(dàn≥Ω‌)其中仍然存在比較多(duō)的(de)有(yǒu∑¥)機(jī)和(hé)無機(jī)成分(fēn)， ¶尤其是(shì)采用(yòng)地(dì)下(xià)水(shuǐ)作 §(zuò)為(wèi)加工(gōng)用(yòng&©)水(shuǐ)來(lái)源的(de)，水(shuǐ)中成分(fēn)$β受季節和(hé)降雨(yǔ)等因素影(yǐng)響，成分(f•αēn)并不(bù)穩定。

因此，在進行(xíng)産品生(shēng←¥≠¥)産前要(yào)充分(fēn)考慮配方面向人(rén)群的(d≥σ £e)特點和(hé)接受能(néng)力，以及水(shuǐ)源的(d'δe)穩定性及對(duì)産品可(kě)能(néng✔↓£$)造成的(de)不(bù)良影(yǐng)響，經過驗證以确保産品質量安>≠全。如(rú)果經過驗證确認采用(yòng)普通§ε(tōng)飲用(yòng)水(shuǐ)确實存在影(yǐng)響産品質量安全✔→ ¥風(fēng)險的(de)，則應該考慮對(duì)加工(gōng‍↔∞₽)用(yòng)水(shuǐ)進行(xíng)再處理(lǐ)使用(yòεβng)。

8.将 B.2.1 第一(yī)段中“本标準中将沙門 £‌>(mén)氏菌和(hé)阪崎腸杆菌規定為(wèi)緻病 ≠‌&菌”的(de)表述予以删除。

三、國(guó)內(nèi)外(wài)相(xiàng)ε✔€關标準情況

目前國(guó)內(nèi)已經發布了(β™÷↕le)《食品安全國(guó)家(jiā)标準 特♠∞殊醫(yī)學用(yòng)途嬰兒(ér)配方食品通(tōn$‌>g)則》（GB 25596-2010）、《食品安全國(guó)家(jiā)标準≥← 特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品通(tōng)則》（G ×™¶B29922-2013）兩個(gè)産品标準，以及特殊醫(y∑™ī)學用(yòng)途配方食品配方注冊的(de)相(xiàng)關文(w¥× §én)件(jiàn)。

而 GB29923-2013 的(de)制(zhì)定是(sδ↕©♠hì)以《粉狀嬰幼兒(ér)配方食品企業(yè)良好(h↔™ǎo)生(shēng)産規範》（GB 23790-2010）為(wèi)基礎，'×₹ 部分(fēn)參考了(le)《藥品質量管理(lǐ)↔π₩∏規範》、國(guó)際食品法典委員(yuán)會(huì) CAC/RCP 6₩↑♦®6-2008 “Code of Hygiene Practic★'e for Powdered Formula÷₹ε☆ for Infants and Young childreπ​÷<n”的(de)內(nèi)容要(yào)求，結合國(guó)≈↕÷內(nèi)生(shēng)産特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品β∞的(de)藥企的(de)狀況以及國(guó)外(wà☆Ωπ‍i)生(shēng)産的(de)管理(lǐ)經驗制(zh€→÷ ì)定的(de)。

修訂中需要(yào)解決良好(hǎo)生(shēng)産規範要♥&×(yào)求與工(gōng)廠(chǎng)實際管理(λ♦lǐ)需求相(xiàng)匹配的(de)問(♠₽wèn)題，關注關鍵控制(zhì)點的(de)把控，增加标準的(de)可‌↑(kě)執行(xíng)性，同時(shí)解決标準與配方注冊等法律法規文•≤(wén)件(jiàn)協調的(de)問(wèn)題。本次特殊醫(yī≥≤♥↑)學用(yòng)途配方食品企業(yè)良≠↑&π好(hǎo)生(shēng)産規範的(de)修訂是(shì)以《®α食品安全國(guó)家(jiā)标準 粉狀嬰幼兒(ér)配β≥方食品企業(yè)良好(hǎo)生(shēng)産規範》（GB 237φπ☆90-2010）為(wèi)基礎，部分(fēn)參考了‌↓↕(le)《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範(2010 年(ni>₹εán)修訂)》的(de)內(nèi)容。

本标準主要(yào)內(nèi)容與《食品安全國(guó≠β®)家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用(yòng)衛≠®™生(shēng)規範》（GB 14881-2013）進行(xíng)了>←•≈(le)比對(duì)，标準中部分(fēn)內(nèiδ×✔)容直接引用(yòng)了(le)該文(wén)件(jiàn)。

其他(tā)相(xiàng)關标準：原料生(shēng)乳執行(•λ‍xíng) GB 19301；污染物(wù)限量：應符合 GB 276↓ε  2 的(de)規定；真菌毒素限量應符合 GB 2761 ♥σ的(de)規定；緻病菌限量應符合 GB ☆φ¥29921 的(de)規定；食品添加劑和(hé)營養強化(huà)∏↓​"劑的(de)使用(yòng)應符合 GB 2760 和(hé♣₩) GB 14880 的(de)規定。國(guó)際食品法典委員λβ(yuán)會(huì)在 CAC/RCP 66-2008“Code of≥€∑β Hygiene Practice for Powdered Fo£∞∑rmula forInfants and Young child ↕ren”（粉狀嬰幼兒(ér)配方食品衛生(shēng)σ→操作(zuò)規範）中規定了(le)粉狀特殊醫(yī)學用(π&yòng)途嬰兒(ér)配方食品的(de)衛生(shēng) ‍≤操作(zuò)規範，

對(duì)于嬰兒(ér)之外(wài)的(de)特殊☆↑∞醫(yī)學用(yòng)途配方食品、以及液÷©£®态産品沒有(yǒu)專門(mén)的(de)良好(hǎo)生(sh±>ēng)産規範或衛生(shēng)規範的(β$→de)标準；液态産品可(kě)以參照(zhào) CAC/RCπαP 40-1993 “Code of Hygien'✘&πic Practice for Asepticall§ε♦y Processed and Packaged Low-acid Food♣λ©s”（無菌加工(gōng)和(hé)包裝低(dī)酸食品衛生(shēn™÷≤φg)操作(zuò)規範）執行(xíng)；其他(tā)産品可(kě)以♣×Ω相(xiàng)應地(dì)參照(zhào) CAC RCP★®•λ 1-1969 “General Princip✔<>les of Food Hygiene” （食品衛生(sh<↓ēng)通(tōng)用(yòng)準則）或 CAC RCP±©± 57-2004 “Code of Hygienic Practi Ω↔"ce for Milk and Milk Produ₽✘cts”（乳及乳制(zhì)品的(de)衛生(shēng)操作(z∞♠σ≈uò)規範）執行(xíng)。因此，本次修訂也(σ¶₽yě)主要(yào)參照(zhào)了(le)這(zhè)幾個"β×φ(gè)國(guó)際标準的(de)相(xiàng)關內‌€♠✔(nèi)容。

四、其他(tā)需要(yào)說(shuō)明β>±(míng)的(de)事(shì)項

無。

國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委辦公廳

2019年(nián)7月(yuè)22日(rì)