第一(yī)章(zhāng)  總則

第一(yī)條  為(wèi)加強特殊食品注冊管理(₹®lǐ)，規範特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查工(gōng)§≈¶作(zuò)，根據《中華人(rén)民(mín) ☆共和(hé)國(guó)食品安全法》《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦法》→φ→《嬰幼兒(ér)配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)★••​辦法》《特殊醫(yī)學用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)辦法》←≥等法律規章(zhāng)，制(zhì)定本規程。

第二條  本規程适用(yòng)于特殊食品（保健食品、嬰幼兒(éεα δr)配方乳粉産品配方、特殊醫(yī)學用(yòng)途×φ±配方食品，下(xià)同）注冊現(xià¶φn)場(chǎng)核查。必要(yào)時(shí)，可(kě)對®↔> (duì)原料、輔料、包裝材料的(de)生(s≤×"§hēng)産環節等開(kāi)展延伸核查。

第三條  特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查（以下(←←∏≈xià)簡稱注冊現(xiàn)場(chǎn ↔σg)核查）是(shì)國(guó)家(jiā)市¶₩(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局對(duì)特殊©<±©食品産品或配方的(de)研發、生(shēng)産（✔Ω€或試制(zhì)）、檢驗的(de)條件(jiàn)、能(nén  §→g)力和(hé)原始數(shù)據及臨床試驗情況進α<行(xíng)審核、對(duì)生(shēng)産（或試制(zhì)）過≠↔δ程進行(xíng)核查，以評價注冊申報(bào)±φλ資料與實際情況是(shì)否相(xiàng)一(yī)緻的(de)過程。

保健食品的(de)試制(zhì)現(xi♣∞♣àn)場(chǎng)應滿足中試及以上(sh​≠€γàng)生(shēng)産規模。保健食品注冊核查應根據注冊申請(qǐ♠©ng)及研發試制(zhì)主體(tǐ)的(de≤ ♥')具體(tǐ)情況，對(duì)注冊申請(qǐng)進行(γ×→xíng)風(fēng)險等級劃分(fēn)，基于風(φ↓"<fēng)險分(fēn)類分(fēn)級确∞₩‌定核查工(gōng)作(zuò)形式。

第四條  國(guó)家(jiā)市(shì)場(ch♣ ↕ǎng)監督管理(lǐ)總局負責注冊現(x β↔'iàn)場(chǎng)核查監督管理(lǐ)工(gōng)作(z↑σ✔∞uò)。

國(guó)家(jiā)市(shì)場(chǎn¥δg)監督管理(lǐ)總局食品審評中心（以下(xià)簡稱食品審評中心）負責注冊φ‍α現(xiàn)場(chǎng)核查的(de)組織實施工(gōng)₹α✘‍作(zuò)，對(duì)核查工(gōng)作(zu₹® αò)和(hé)結果負責；負責制(zhì)定特殊食品注冊現(xià₹↑&εn)場(chǎng)核查工(gōng)作₩ (zuò)細則，拟訂注冊現(xiàn)場(chǎng)核查方•'案，建立特殊食品核查員(yuán)庫；負責注冊現(xiàn)場δ←∞₩(chǎng)核查和(hé)抽樣檢驗工(gōng)作(♦£€zuò)的(de)經費(fèi)預算(suàn)支出。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)市∏☆±(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)本≤∑轄區(qū)特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎng®♦↑σ)核查工(gōng)作(zuò)給予配合，委×¥派觀察員(yuán)參加注冊現(xiàn)場(chǎnπ↕≈g)核查。

第五條  特殊食品注冊申請(qǐng)人(rén)（以下(‌​λ<xià)簡稱申請(qǐng)人(rén)）在提交注冊∏↓申請(qǐng)後應當做(zuò)好(hǎo)接受注冊現(xiσδ↕àn)場(chǎng)核查的(de)準備，為(wèi)核查的(de​✔↑)實施提供必要(yào)的(de)協助，并确保核查時(shí)被∑​©≥核查品種處于動态生(shēng)産狀态，±₹↔'根據核查工(gōng)作(zuò)需要(yào)協助寄送抽樣檢驗樣品。

申請(qǐng)人(rén)應當全面配合核查工(gōng)作(z≈ uò)，為(wèi)核查工(gōng)作(zuò)提♠π☆供必要(yào)工(gōng)作(zuò∏σ)條件(jiàn)和(hé)便利，确保核查順利開(kāi)展，不αΩ‍(bù)得(de)拖延、阻礙、逃避或拒絕核查。

第六條  注冊現(xiàn)場(chǎng)核查↓​工(gōng)作(zuò)應當遵循依法、 &客觀、公平、公正、公開(kāi)的(de)原則。

第二章(zhāng) 注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的(de)确認

第七條 食品審評中心完成申請(qǐng)材料技(jì)術∞•(shù)審評後，需要(yào)開(kāi)展注冊現(xiβ♠àn)場(chǎng)核查的(de)，應當通(tōng)過書(shū)面Ω₹↔​、信息系統、網站(zhàn)信息等方式告知(zhī)申請(qǐng)人(ré​∏©n)其申請(qǐng)已進入注冊現(xiàn)場(↑×≥chǎng)核查環節，以及注冊現(xiàn)場(§‌chǎng)核查中需進行(xíng)動态試制(zhì)或試生(shēng)産$σ 的(de)産品規格或配方，相(xiàng)×"關核查信息應當由申請(qǐng)人(rén)确認。

第八條  申請(qǐng)人(rén)↔≈≈π應當在被告知(zhī)其申請(qǐng)已進入注冊現(xiàn)場(chǎ★€←ng)核查環節之日(rì)起30個(gè)™β工(gōng)作(zuò)日(rì)內(γ&♣‌nèi)，通(tōng)過書(shū)面或&¥₹信息系統确認核查信息及接受注冊現(xià∏♣n)場(chǎng)核查的(de)時(shí)間(jiānγ &)。因不(bù)可(kě)抗力因素導緻不(bù)能(néng™♠γ¥)接受注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的(de)，可(kě)書(♥€shū)面申請(qǐng)延期。

申請(qǐng)人(rén)逾期未确認的(de)，≈'₽β視(shì)為(wèi)主動放(fàng'&$)棄注冊現(xiàn)場(chǎng)核查，注冊現(xiàn)場(™εchǎng)核查不(bù)通(tōng)過。

第九條  食品審評中心應當提前3個(gè)工(gōng)作(zuò)日( ¥φ®rì)書(shū)面通(tōng)知(zhī)ελ申請(qǐng)人(rén)注冊現(xiàn)場(≤φ±chǎng)核查時(shí)間(jiān)和(hé)相(xiàng®€↕≈)關要(yào)求，同時(shí)書(shū)面告知(zhī$•®&)被核查單位所在地(dì)省級市(shì)場(c♣σhǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)。

第十條  申請(qǐng)人(rén)應當保持聯系渠道(dào)暢通(tō©'ng)，并按照(zhào)通(tōng)∏$Ω知(zhī)的(de)時(shí)間(jiān)和(hé)要(yε♣∑¶ào)求，做(zuò)好(hǎo)接受注冊現(xiàn)場(chǎng)核 <±<查的(de)準備。如(rú)遇不(bù)可(kě)抗™♠¶力或特殊原因可(kě)書(shū)面申請(qǐng)延期。

因申請(qǐng)人(rén)自(zì)身(©π♥‌shēn)原因導緻在規定時(shí)限內(nèi)無法實施注冊現(xiàn)場∑¥→(chǎng)核查的(de)，注冊現(xiàn)場(chǎng)核查不(bùγ£↑✘)通(tōng)過。

第十一(yī)條  食品審評中心按照(zhào)規定時Ω£¶(shí)限，完成注冊現(xiàn)場(chǎng)核查工(gōng)≥↑α✔作(zuò)。等待申請(qǐng)人(rén)确認的(de)時(shí)間(j✔αiān)不(bù)計(jì)入核查時(shí)限。

第三章(zhāng)  注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的(de)實施

第十二條  食品審評中心根據注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的(de)♦"∏具體(tǐ)需求組建注冊現(xiàn)場(chǎng)核查組​¥↕。每個(gè)核查組一(yī)般由3—5名核查員(yuán)組成≈$₩，參加注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的(de)核查人(rén)員(y ∏uán)從(cóng)特殊食品核查員(yuán)庫中随機(jī)抽取。

第十三條  開(kāi)展核查工(gōng)€σ↕₹作(zuò)的(de)核查人(rén)員(yuán)應當廉♣​潔自(zì)律，核查前熟悉待核查品種及企"Ω' 業(yè)的(de)相(xiàng)關資料，确定注冊現(xφπiàn)場(chǎng)核查方案和(hé)核查任務分(fēnφ♦<)工(gōng)等。

第十四條  注冊現(xiàn)場(chǎng)核查實行(xíng)≥ εΩ組長(cháng)負責制(zhì)，組長(cháng)對(duì)注冊現α↔ ✘(xiàn)場(chǎng)核查工(gōng ₹±↑)作(zuò)及廉政紀律執行(xíng)情況負責。核查組其他(tā)成員÷€↕(yuán)應當服從(cóng)組長(cháng)安排，并對(duδ®≈γì)自(zì)己承擔的(de)核查分(fēn)工(gōng)和(hé)個(gλ€γè)人(rén)廉潔自(zì)律情況負責。

第十五條  注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的( &de)流程一(yī)般包括首次會(huì)議(y£∑ì)、按照(zhào)核查方案的(de)任務分(f↕♠€ēn)工(gōng)進行(xíng)現(x¥ ★iàn)場(chǎng)核查、核查組合議(yì Ω )、末次會(huì)議(yì)等。注冊現$>λ€(xiàn)場(chǎng)核查期間(jiān)可(kě₽®")采取複印、錄音(yīn)、錄像、攝影(yǐng)等手段留存資料。在核查組合議₩λ (yì)期間(jiān)，被核查企業(yè)人(rén™₽→')員(yuán)應當回避。

第十六條  核查組全體(tǐ)成員(yuán)、觀察員(yuán&∑₽)和(hé)被核查企業(yè)法定代表人(rén)或被授權人(✘∏πrén)應當對(duì)注冊現(xiàn)場(c☆>hǎng)核查情況及發現(xiàn)的(de)問(wèn)題進σπ行(xíng)簽字确認，并由被核查企業(yè)加蓋‍©<♠公章(zhāng)。

第十七條  注冊現(xiàn)場(chǎng)核查需抽樣檢驗的(de)®±→，應當對(duì)動态試生(shēng)産下(xià)線樣品進行(xíng)§¥‍抽樣、封樣，并按照(zhào)産品規定的(de)儲存¶φδ¶條件(jiàn)進行(xíng)儲存、運輸，送具有(y•≤‍ǒu)資質的(de)檢驗機(jī)構進行(xíng)檢✔←σ驗。

具有(yǒu)資質的(de)檢驗機(jī)構應當在規∏≠"™定時(shí)限內(nèi)完成檢驗，并将檢驗報(bào)告報(bà★姕o)送食品審評中心。

第十八條  注冊現(xiàn)場(chǎng)核查結束後核查組将注冊$☆♣↑現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告以及注冊™α現(xiàn)場(chǎng)核查發現(xiàn)問(w☆₽±'èn)題、被核查單位書(shū)面說(shuō)π™  明(míng)、注冊現(xiàn)場(chǎng)核查記錄本、現(xi​δ×"àn)場(chǎng)取證材料等一(yī)并提交食品審評中心。核查組應當 ₽✔對(duì)注冊現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告負責。

被核查企業(yè)需要(yào)進行(xíng)整改的(d"♠↓•e)，應當在10個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì✔>‌ )內(nèi)整改完成，并報(bào)所在地(dìφ≥$)省級市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)部門±∞(mén)。省級市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)應↔  當對(duì)被核查企業(yè)的(de)整改情況逐一γ≠(yī)驗收确認，并将明(míng)确的©☆δ<(de)整改驗收結論書(shū)面報(bào)食品↑γ審評中心。省級市(shì)場(chǎng✔δ♣)監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)整改驗收結論α&負責。

第十九條  食品審評中心應當對(duì₹♠γ∞)核查組提交的(de)注冊現(xiàn)場(chǎ♥&&ng)核查報(bào)告、核查結論及整改&₩®報(bào)告進行(xíng)審核，符合要(yào)求π ™的(de)，錄入注冊申請(qǐng)信息系統。

第四章(zhāng)  注冊現(xiàn)場(chǎδαng)核查的(de)管理(lǐ)

第二十條  注冊現(xiàn)場(chǎng)核查人(rén)員✘∞(yuán)應當具備與核查任務相(xiàng)匹配的(de)工(gōng)作(α♥zuò)業(yè)務能(néng)力和(&δ↓hé)資格，嚴格遵守法律法規、廉政紀律、保密規定以及外(wài)事(₽÷shì)紀律等工(gōng)作(zuò)要(yào)求。

第二十一(yī)條  在注冊現(xiàn)場(chǎng)核查工® →π(gōng)作(zuò)中，核查組成員(yuán)♣Ω、觀察員(yuán)等注冊現(xiàn)場(chǎng)核查相(x∏ε☆€iàng)關人(rén)員(yuán)必須嚴格遵循注冊現(xiàn)場Ω<(chǎng)核查相(xiàng)關要(yào₩∑€)求和(hé)工(gōng)廠(chǎng)的(©α±de)管理(lǐ)制(zhì)度，嚴格執行(xíng)防範利益沖突&§ 制(zhì)度。對(duì)注冊現(xiàn)場(<‍γchǎng)核查過程中涉及的(de)企業(yè)資料以及錄音(yīn䮀↕)、錄像、攝影(yǐng)和(hé)未公開(kāi)的(β₩ ‍de)核查結果等信息負保密責任。

第二十二條  注冊現(xiàn)場(chǎng)核查人£≥(rén)員(yuán)在參加注冊現(xiàn)場(chǎng)核查過程中× ≥，不(bù)得(de)以任何形式參與被核查單位提供的(de)®ε宴請(qǐng)、旅遊及其他(tā)商業(yè)性娛樂(↓εγyuè)活動。對(duì)在注冊現(xiàn)場(chǎng)核查工(gō$ ng)作(zuò)中徇私舞(wǔ)弊或利用(yòng)參加注冊現( ↓xiàn)場(chǎng)核查之便索要(yào)或獲取不(bù)當利益£$ 的(de)，依法、依規追究責任。

第二十三條  被核查企業(yè)弄虛作(zuò)假 ★>•、拖延、阻礙、逃避或拒絕注冊現(xiàn)場(chǎng)核查，導緻注冊核≤₽查工(gōng)作(zuò)無法順利開(kāi) ★♦×展，經核查組合議(yì)，可(kě)中止核≠₩≈查及抽樣檢驗工(gōng)作(zuò)，注冊現(xiàn€©)場(chǎng)核查不(bù)通(tōng)過。→"涉及虛假申報(bào)等情況的(de)，按照(zhào)有(yǒu)關規$π定處置。

第五章(zhāng)  附  則

第二十四條  進口特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查參照(z∑&σλhào)本規程執行(xíng)。

核查人(rén)員(yuán)進行(xíng)進口特殊食&γλ品境外(wài)核查工(gōng)作(zuò)語言為(wèi)中文(wén)↕γ，被核查企業(yè)提交的(de)主要(yào)核查材料應當為(wèi)中文(✔↓★wén)版本，核查需要(yào)的(de)其他(tā)外(wài)文(w♣​ ↕én)版材料應當提供中文(wén)譯本。核查期™©±€間(jiān)被核查企業(yè)需配備滿足核查✘★工(gōng)作(zuò)需要(yào)的(de)翻譯→€✘γ人(rén)員(yuán)。被核查企業(yè)應當σ®≤對(duì)任何因語言翻譯導緻的(de)差錯(cuò)負全部責π↔←任。

境外(wài)核查工(gōng)作(zuò)應當遵守國♦→γ∑(guó)家(jiā)市(shì)場(chǎ∞ ☆ng)監督管理(lǐ)總局外(wài)事(shì)管δ♦π理(lǐ)的(de)有(yǒu)關要(yào)求。

第二十五條  原有(yǒu)關特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎng€<)核查的(de)相(xiàng)關規定與本≠×™規程不(bù)一(yī)緻的(de)，以本規程$$₽為(wèi)準。

第二十六條  特殊食品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查工(gōng✘‌↓)作(zuò)細則等，另行(xíng)制(zα¥≠hì)定。

第二十七條  本規程自(zì)公布之日(rì)起施行(≥δδxíng)。 

本文(wén)轉載自(zì)國(guó)家(jiā)€Ω≤™市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局